GB 4234.1-2017外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢

ICS1104040

H40..

中华人民共和国国家标准

GB42341—2017

代替.

GB4234—2003

外科植入物金属材料

第1部分锻造不锈钢

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part1Wrouhtstainlesssteel

:g

(ISO5832-1:2007,MOD)

2017-12-29发布2019-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB42341—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

化学成分

3…………………1

完全退火状态下的显微组织

4……………2

力学性能

5…………………3

试验方法

6…………………4

参考文献

………………………6

GB42341—2017

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

外科植入物金属材料预计分为个部分

《》14:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:64;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分锻造钴铬钨镍合金

———5:---;

第部分锻造钴镍铬钼合金

———6:---;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

———8:-----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分预留

———10:();

第部分锻造钛铝铌合金

———11:-6-7;

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--;

第部分预留

———13:();

第部分锻造钛钼锆铝合金

———14:1553。

本部分为外科植入物金属材料的第部分

《》1。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物用不锈钢与相比除编辑性修改外主

GB4234—2003《》,GB4234—2003,,

要技术变化如下

:

删除了订货内容分类尺寸外形重量及允许偏差检验规则包装标志和质量证明书的内

———,,、、,,、

容年版的第章第章第章第章第章

(20033、4、5、8、9);

删除了冶炼方法交货状态表面质量特殊要求的内容年版的

———、、、(20036.2、6.3、6.6、6.7);

删除了牌号为的化学成分及相应的力学性能的内容年版的

———00Cr18Ni15Mo3N(20036.1.1、

6.4.1、6.4.2、6.4.3);

修改了钼元素的化学成分含量见表年版的表

———(Mo)(1,20031);

修改了棒材的力学性能见表年版的表

———(3,20032);

修改了板材及带材的力学性能见表年版的表

———(5,20034);

删除了附录附录附录的内容年版的附录附录和附录

———A、B、C(2003A、BC)。

注本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致删除年版中适宜在订货合同中规定的内容

:,2003。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物金属材料第部分锻造不锈

ISO5832-1:2007《1:

钢及年发布的号修改单

》20081。

本部分与相比主要存在以下差异

ISO5832-1:2007:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

———,,,

集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T228.1ISO6892;

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T2975ISO377;

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T17505ISO404。

Ⅰ

GB42341—2017

.

用代替中标距长度的表述以方便我国标准使用者

———GB/T228.1ISO5832-1:20075.3“”,。

本部分做了下列编辑性修改

:

对表规定非比例延伸强度和断后伸长率的表述方式作了编辑性修改用代替

———3“”“”,“≥”“min”

的表述方式

;

删除的表和表改为直接引用

———ISO5832-1:200747,GB/T228.1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口

。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人李沅董双鹏焦永哲宋铎

:、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB4234—1985、GB4234—1994、GB4234—2003。

Ⅱ

GB42341—2017

.

外科植入物金属材料

第1部分锻造不锈钢

:

1范围

外科植入物金属材料的本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法

《》。

本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢

。

注1取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定

:,。

注2本部分中描述的合金对应于[1][2]中编号的合金及已废止的

:ASTMF138/ASTMF139UNSS31673

[3]中材料号为的合金

DIN174431.4441。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

钢及钢制品力学性能试验取样位置及试样制备

GB/T2975(GB/T2975—1998,eqvISO377:

1997)

钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法

GB/T10561—2005(ISO4967:1998,

IDT)

钢及钢产品交货一般技术要求

GB/T17505(GB/T17505—2016,ISO404:2013,MOD)

钢和铸铁全碳量的测定燃烧重量分析法

ISO437(Steelandcastiron—Determinationof

totalcarboncontent—Combustiongravimetricmethod)

钢和铸铁全硅量的测定重量分析法

ISO439