新GS购销资质专项培训

新版购销资质专项培训余丹2014年2月基本内容新版购销相关条款解析我司所需资质详解各相关岗位职责流程图

一.新版购销相关条款解析批发企业共设立14节117条第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理新版GSP总体结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版与实施细则总和168条多出19条外部质量体系审核（第11条）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察质量体系的外部审核目标：审核评价供应链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游销售客户内容：质量管理体系、质量保证能力及服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、必要时实地考察作用：保证质量控制的稳定性和一致性外部质量体系审核（第11条）外部质量体系审核（第11条）必要时进行实地考察发生过药品质量问题的药品企业国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业有其他不良行为的发生大量业务往来的公司注册资金太少，人员少的企业质量管理机构的关键职能建立质量管理体系，指导、监督实施审核质量管理体系，实施内审质量管理部的关键职能业务、储存人员资质（第24条

）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第八节采采购购采购要求（第61条）企业的采采购活动动应当符符合以下下要求：：（一）*确定供供货单位位的合法法资格；；（二）*确定所所购入药药品的合合法性；；（三）核核实供货货单位销销售人员员的合法法资格；；（四）与与供货单单位签订订质量保保证协议议。采购中涉涉及的首首营企业业、首营营品种，，采购部部门应当当填写相相关申请请表格，，经过质质量管理理部门和和企业质质量负责责人的审审核批准准必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价*首营企业审核（第62条）

对首营企企业的审审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效：（一）《《药品生生产许可可证》或或《药品品经营许许可证》》复印件件（二）营营业执照照及其年年检证明明复印件件（三）《《药品生生产质量量管理规规范》认认证证书书或《药药品经营营质量管管理规范范》认证证证书复复印件（四）相相关印章章、随货货同行单单（票））样式（五）开开户户名名、开户户银行及及账号（六）《《税务登登记证》》和《组组织机构构代码证证》复印印件第62条条释释义义—术语语原印章：：企业在在购销活活动中，，为证明明企业身身份在相相关文件件或凭证证上加盖盖的企业业公章、、发票专专用章、、质量管管理专用用章、药药品出库库专用章章的原始始印记，，不能是是印刷、、影印、、复印等等复制后后的印记记相关印章章、随货货同行单单、开户户行等是是为了规规范流通通渠道、、强化资资金流、、票据管管理。首营企业审核（第62条）

首营品种审核（第63条）采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或进进口批准准证明文文件复印印件并予予以审核核药品批准准文件的的附件包包括：药药品质量量标准、、说明书书、药品品的包装装样盒审核无误误的方可可采购以上资料料应当归归入药品品质量档档案第63条条释释义义—术语语首营企业业：采购购药品时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经经营企企业。首营品种种：本企企业首次次采购的的药品新版：本本企业首首次采购购的药品品。本次次规范将将从批发发企业、、生产企企业首次次采购的的药品都都列为首首营药品品。旧版：本本企业向向某一药药品生产产企业首首次购进进的药品品首营品种审核（第63条）核实、留存供货单位销售人员资料

（第64条）

企业应当当核实、、留存供供货单位位销售人人员以下下资料：：（一）加加盖供货货单位公公章原印印章的销销售人员员身份证证复印件件；（二）加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或签名名的授权权书；授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；（三）供供货单位位及供货货品种相相关资料料。质量保证协议内容（第65条）

企业与供供货单位位签订的的质量保保证协议议至少包包括以下下内容：：（一）明明确双方方质量责责任（二）供供货单位位应当提提供符合合规定的的资料且且对其真真实性、、有效性性负责（三）供供货单位位应当按按照国家家规定开开具发票票（四）药药品质量量符合药药品标准准等有关关要求（五）药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定（六）药药品运输输的质量量保证及及责任（七）质量保保证协议的有有效期限第65条释义供货质量保证证协议应当至至少按年度来来签订签订质量保证证协议的目的的是为了明确确交易双方的的质量责任协议本身就是是合同约定的的形式之一，，具有与合同同相同的法律律效力采购发票（第66、67条）采购药品时，，企业应当向向供货单位索索取发票。发发票应当列明明药品的通用用名称、规格格、单位、数数量、单价、、金额等不能全部列明明的，应当附附《销售货物物或者提供应应税劳务清单单》，并加盖盖供货单位发发票专用章原原印章、注明明税票号码发票上的购、、销单位名称称及金额、品品名应当与付付款流向及金金额、品名一一致，并与财财务账目内容容相对应发票按有关规规定保存采购记录（第68条）采购药品应当当建立采购记记录（电子版版即可，保存存5年）采购记录应当当有药品的通通用名称、剂剂型、规格、、生产厂商、、供货单位、、数量、价格格、购货日期期等内容采购中药材、、中药饮片的的还应当标明明产地特殊情况药品直调（第69条）发生灾情、疫疫情、突发事事件或临床紧紧急救治等特特殊情况，以以及其他符合合国家有关规规定的情形，，企业可采用用直调方式购购销药品，将将已采购的药药品不入本企企业仓库，直直接从供货单单位发送到购购货单位并建立专门的的采购记录，，保证有效的的质量跟踪和和追溯特殊管理的药品采购（第70条）采购特殊管理理的药品，应应当严格按照照国家有关规规定进行。《麻醉药品和和精神药品管管理条例》、、《易制毒化化学品管理条条例》、《医医疗用毒性药药品管理办法法》、《放射射性药品管理理办法》我司经营范围围：麻醉药品品和第一类精精神药品第二类精神药药品原料药及及制剂蛋白同化制剂剂和肽类激素素药品类易制毒毒化学品原料料药采购质量评审（第71条）企业应当定期期对药品采购购的整体情况况进行综合质质量评审（每每半年一次））建立药品质量量评审和供货货单位质量档档案并进行动态跟跟踪管理收货（第73条）药品到货时，，收货人员应应当核实运输输方式是否符符合要求，并并对照随货同同行单（票））和采购记录录核对药品，，做到票、账账、货相符随货同行单（（票）应当包包括供货单位位、生产厂商商、药品的通通用名称、剂剂型、规格、、批号、数量量、收货单位位、收货地址址、发货日期期等内容，并并加盖供货单单位药品出库库专用章原印印章第十一节销销售销售管理（第91、92、93条）企业应当将药药品销售给合合法的购货单单位，并对购购货单位的证证明文件、采采购人员及提提货人员的身身份证明进行行核实，保证证药品销售流流向真实、合合法企业应当严格格审核购货单单位的生产范范围、经营范范围或诊疗范范围，并按照照相应的范围围销售药品企业销售药品品，应当如实实开具发票，，做到票、账账、货、款一一致销售记录（第94条）企业应当做好好药品销售记记录，保存5年备查。销售记录应当当包括药品的的通用名称、、规格、剂型型、批号、有有效期、生产产厂商、购货货单位、销售售数量、单价价、金额、销销售日期等内内容。*特殊药品销售（第95条）销售特殊管理理的药品以及及国家有专门门管理要求的的药品，应当当严格按照国国家有关规定定执行。合法销售购货方合法（有经营范围围）医疗机构有使使用资格教学、科研、、生产企业有有药监局批件合法经营（有经营范围围）销售麻醉药品、一类精神药品采购方需提供资料（第95条）销售特殊管理理的药品以及及国家有专门门管理要求的的药品，应当当严格按照国国家有关规定定执行。购货方必须提提供麻醉药品和第第一类精神药药品采购明细细麻醉药品和第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡销售特殊药品品要严格核对对采购人员身身份证明向医疗机构销销售麻醉药品品和第一类精精神药品，将将药品送至医医疗机构禁止使用现金金进行麻醉药药品和精神药药品交易销售蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂采购方需提供资料（第95条）认真确认采购购员身份，并并跟踪药品交交接情况，要要有回单。合法经营含特殊药品复复方制剂不需需要单独审批批经营范围蛋、肽类产品品需要药监局局批准增加范范围除胰岛素外，，不得将蛋、、肽类产品销销售给零售企企业。销售含特殊药药品复方制剂剂药品送达批发发公司备案仓仓库、零售企企业注册地址、医疗机机构药库禁止现金交易易二.我司所需需资质详解首营企业审批1. 药品生生产（经营））许可证；营营业执照（最最新年度年检检）；认证证证书；税务登登记证；组织织机构代码证证（最新年检检）2. 加盖供供货方原印公公章并有法定定代表人印章章或签字的委委托授权书原原件（载明被被授权人姓名名、身份证号号码，以及授授权销售的品品种、地域、、期限）；药药品销售人员员身份证正反反面复印件；；3. 质量保保证体系调查查表、质量保保证协议；4. 贵公司司开户证明、、开票资料：：税号、帐号号、开户行、、通讯地址、、联系电话等等；5. 贵司所所有的印章印印模图章（要要求全部为红红章）、随货货同行单样式式（包括供货货单位、生产产厂商、药品品的通用名称称、剂型、规规格、批号、、数量、收货货单位、收货货地址、发货货日期等内容容，并加盖供供货单位药品品出库专用章章原印章）；；授权委托书存在主要问题授权书未标明明授权日期授权书未标明明授权期限授权书未标明明授权销售的的品种生产企业列明明具体品种经营企业可标标明为“我公公司经营的品品种”，有特殊委托事事项，应标明明要求：身份证正反面面复印件并加加盖原印章授权书要求法法人签字或盖盖章并加盖原原印章，载明明被授权人姓姓名、身份证证号码，授权权销售的品种种、地域、期期限首营品种审批6. 国产药药品的《药品品注册批件》》或者是《再再注册批件》》、《药品补补充申请批件件》；药品品注册批件的的附件（质量量标准、说明明书、药品包包装样本）；；商标注册证证、价格批文文；7. 进口药药品提供《进进口药品注册册证》、《医医药产品注册册证》或者《《进口药品批批件》；““进口药品通通关单”或““进口药品检检验报告书””；生物制品品提供《生物物制品批签发发合格证》、、《进口生物物制品检验报报告书》；8. 药品检检验报告书一一份（生产企企业要求盖红红章的原件、、批发企业为为复印件加盖盖批发企业质质管章）。客户资质审核--医疗机构1.医疗机构构许可证；2.组织机构构代码证（最最新年检）；；3.若为营利利性机构，则则需要营业执执照（最新年年检）；4.采购人员员授权委托书书及身份证正正反面复印件件（载明授权权权限，并注注明采购人员员的姓名、身身份证号码））客户资质审核--商业单位1.企业法人人营业执照（（最新年检））、.药品经经营许可证（（效期内）、、药品证书（（效期内）；；2.组织机构构代码证（最最新年检）、、税务登记证证；3.采购人授授权委托书及及身份证正反反面复印件（（载明授权权权限，并注明明采购人员及及提货人员的的姓名、身份份证号码）；；4.提货人授授权委托书及及身份证正反反面复印件（（不单独提供供提货人姓名名，提货人为为贵公司）；；5.贵公司开开户许可证及及开票信息：：税号、帐号号、开户行、、通讯地址、、联系电话等等。三.审批操作作流程采购员收集资资料并填写《《首营企业/品种审批表表》质管部审核材材料时效及真真伪业务主管审批批采购部门回收收首营表开展展业务活动质量负责人审审核批准并签签字采购流程采购审批流程销售员收集资资料并填写《《客户资质审审核表》质管部审核材材料时效及真真伪业务主管审批批采购部门回收收首营表开展展业务活动质量负责人审审核批准并签签字采购流程销售审批流程讲课内容仅供供参考谢谢1月月-2320:33:3820:3320:331月月-231月月-2320:3320:3320:33:381月-231月-2320:33:382023/1/720:33:389、静夜四无无邻，荒居居旧业贫。。。1月-231月-23Saturday,January7,202310、雨中黄黄叶树，，灯下白白头人。。。20:33:3820:33:3820:331/7/20238:33:38PM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。1月月-2320:33:3820:33Jan-2307-Jan-2312、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。20:33:3820:33:3820:33Saturday,January7,202313、乍见翻疑疑梦，相悲悲各问年。。。1月-231月-2320:33:3820:33:38January7,202314、他乡生白发发，旧国见青青山。。07一月20238:33:38下午20:33:381月-2315、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。一月238:33下午午1月-2320:33January7,202316、行动出成成果，工作作出财富。。。2023/1/720:33:3820:33:3807January202317、做前，能能够环视四四周；做时时，你只能能或者最好好沿着以脚脚为起点的的射线向前前。。8:33:38下下午8:33下下午20:33:381月-239、没有失败，，只有暂时停停止成功！。。1月-231月-23Saturday,January7,202310、很多事事情努力力了未必必有结果果，但是是不努力力却什么么改变也也没有。。。20:33:3920:33:3920:331/7/20238:33:39PM11、成功就是是日复一日日那一点点点小小努力力的积累。。。1月-2320:33:3920:33Jan-2307-Jan-2312、世间成事，，不求其绝对对圆满，留一一份不足，可可得无限完美美。。20:33:3920:33:3920:33Saturday,January7,202313、不知香香积寺，，数里入入云峰。。。1月-231月-2320:33:3920:33:39January7,202314、意志坚强强的人能把把世界放在在手中像泥泥块一样任任意揉捏。。07一月月20238:33:39下下午20:33:391月-2315、楚塞三湘接接，荆门九派派通。。。一月238:33下下午1月-2320:33January7,202316、少少年年十十五五二二十十时时，，步步行行夺夺得得胡胡马马骑骑。。。。2023/1/720:33:3920:33:3907January202317、空山新新雨后，，天气晚晚来秋。。。8:33:39下午午8:3