空气净化质量风险评估

空气净化系统质量风险评估风险=风险=可能性×严峻性×可检测性RPN=S×P×D低可测性高风险高可测性低风险山东泰谊制药2023 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 空气净化系统质量风险评估概念：质量风险：指质量危害消灭的可能性和严峻性的结合。质量风险治理的程序：风险治理工具风险识别风险分析风险评价风险降低风险承受 风险治理工具风险识别风险分析风险评价风险降低风险承受不承受风险评估不承受风险 风沟 险通 控制大事评审质量风险治理程序的输出/结果大事评审风险评审3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)危害发生的可能性(F)高中高高中低中高低低低中低中高危害严峻性(S)1 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 HACCP分析流程确定要争论的对象确定要争论的对象为各ccp确定关键限度绘制流程图建立系统以监控关键把握点〔CCP〕列出全部潜在危害进展危害分析建立所要承受的整改措施确定工艺中每个步骤的预防措施HACCP有效实施的系统ccps建立记录保存系统风险评估方法风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；严峻程度(S)关键(4)描述严峻程度(S)关键(4)描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此高(3)风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响极高(4)描述极易发生，如：简洁手工操作中的人为失误极高(4)描述极易发生，如：简洁手工操作中的人为失误2 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 高高(3)间或发生，如：简洁手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)低(1)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化操作失败可检测性(D) 描述极低可检测性(D) 描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动把握可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动把握或分析可检测到错误高(1)自动把握装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能连续进入下一阶段工艺)RPN〔风险优先系数〕计算：将各不同因素相乘；严峻程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN16或严峻程度=4风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已承受把握措施且持续执行。严峻程度为4时，导致的高风险水平，必需将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求承受把握措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风险产生RPN≤7低风险水平：此风险水平为可承受，无需承受额外的把握措施。3 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 质量风险评估表第一局部 启动质量风险治理程序一、风险工程名称〔确定问题：口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。二、风险治理小组组长：李旭东成员：翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋叶玉玲·

其它资源要求《药品生产质量治理标准〔现行版》EUGMP指南Volume4ICHQ9三、存在的危急源〔填写以下内容或参见单独报告〕1、所供给的空气质量不当。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数削减、房间之间的压差不当。3、房间温度超出所设定的限制。4、房间湿度超出范围。5、风空气质量低，存在大量灰尘。6、初效过滤器泄漏/破损。7、中效过滤器泄漏/破损。8、高效过滤器泄漏/破损。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏。11、空调关闭后，空气倒流。12、加湿段蒸汽压力不稳。13、加热段蒸汽压力不稳。14、风机轴承磨损、风机叶变形。四、风险发生后的危害1、颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。2、产品污染。3、舒适环境缺失。4、舒适环境缺失。4 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 5、初效过滤器使用期限缩短。6、中效使用期限缩短。7、高效使用期限缩短。8、干净区干净度受到破坏，使药品受污染。9、影响人的身体安康、影响干净室干净度，使药品生产受污染。10、影响人的身体安康、影响干净室干净度，使药品生产受污染。11、干净区干净度受到污染。12、使干净室湿度超标，严峻状况下影响高效使用寿命。13、使干净室温度超标。14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。五、把握方式1、所供给的空气质量不当的把握方式、仪表安装；、空调系统把握系统；、高效过滤器完整性测试；、取样方案监测微生物负载。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数削减、房间之间的压差不当的把握方式、安装仪表测量每个房间内的风量、压差；、空调把握系统；、高效过滤器完整性测试；、取样方案监测微生物负载。3、房间温度超出所设定的限制的把握方式、安装仪表测量每个房间的温度；、空调把握系统。4、房间湿度超出范围的把握方式、安装仪表测量每个房间的湿度；、空调把握系统。5、风空气质量低，存在大量灰尘的把握方式、安装符合规格的过滤网；、纳入预防性维护系统。5 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 6、初效过滤器泄漏/破损的把握方式、安装压差计；、依据压差显示数据对初效过滤器定期进展清洗更换。7、中效过滤器泄漏/破损的把握方式、安装压差计；、依据压差显示数据对中效过滤器定期进展清洗更换。8、高效过滤器泄漏/破损的把握方式、按规定周期更换；、定期做完整性测试。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏的把握方式、纳入预防性维护系统；、检测干净区送风量。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏的把握方式、纳入预防性维护系统；、检测干净区送风量。11、空调关闭后，空气倒流的把握方式、纳入预防性维护系统；、安装电磁阀报警系统。12、加湿段蒸汽压力不稳的把握方式、安装电磁阀把握装置。、安装压力表；13、加热段蒸汽压力不稳的把握方式、安装电磁阀把握装置；、安装压力表。14、风机轴承磨损、风机叶变形的把握方式14.1、纳入预防性维护系统。打算打算开头时间：20230515

打算完成时间：20230715文件责任编 写审 核

姓名王凤曜翟德设

职位 签名 日期工程部部长生产副总经理6 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 审审核孟凡宾生产技术部部长批准李旭东质量受权人7 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 质量风险评估表其次局部 执行正式风险评估一、数据评估〔总结数据的充分性，有效性及其他相关方面〕1验证微生物符合标准规定要求，详见附件〔附后。2性，进展检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件〔附后。3、验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调把握系统符合设计要求，详见附件〔附后。4、验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调把握系统符合设计要求，详见附件〔附后。5、验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对风过滤网定期进展清洗更换，详见附件〔附后。6、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并依据压差显示数据定期对初效过滤器进展清洗更换，详见附件〔附后。7、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并依据压差显示数据定期对中效过滤器进展清洗更换，详见附件〔附后。8〔附后。9、验证确认干净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进展养护，详见附件〔附后。10、验证确认干净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进展养护，详见附件〔附后。11〔附后。12、验证确认加湿段安装电磁阀把握装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件〔附后。13、验证确认加热段安装电磁阀把握装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件〔附后。14、依据系统维护规程，定期对风机进展养护，详见附件〔附后。二、风险识别〔总结以下风险识别〕12、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数削减、房间之间的压差不当，这样会造成车间生产的产品受到污染。3、房间温度超出所设定的限制，这样造成车间舒适环境缺失。4、房间湿度超出范围，这样会造成车间生产的舒适环境缺失。5、风空气质量低，存在大量灰尘，这样未经截留的大量灰尘进入空调系统，被初效过滤器截留，造成初效过滤器使用期限缩短。8 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 6、初效过滤器泄漏/破损，因此未经初效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被中效截留，造成中效过滤器的负担，从而使中效过滤器的使用期限缩短。7、中效过滤器泄漏/破损，这样未经中效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被高效截留，造成高效过滤器的负担，从而使高效使用期限缩短。8、高效过滤器泄漏/破损，这样进入干净区的尘埃及微生物就会超出标准规定要求，从而导致干净区干净度受到破坏，进而使药品受污染。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏，排至空调系统外的臭氧，影响人的身体安康、影响干净室干净度，使药品生产受到污染。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏，因臭氧的外逸，会影响人的身体安康，送风量缺乏直接影响干净室干净度，使药品生产造受到污染。11、空调关闭后，空气倒流，这样未经过滤的空气倒流至干净区，使干净区的干净度受到污染。12、加湿段蒸汽压力不稳，从而使干净室湿度超标，影响正常的生产，而且严峻状况下影响高效使用寿命。13、加热段蒸汽压力不稳，从而使干净室温度超标，影响正常的生产。14、风机轴承磨损、风机叶变形，从而造成空调停用的风险，且在运行过程中造成噪音过大，也加速轴承磨损。三、风险分析及评估〔汇总和/FMEAHACCP〕风险分析：直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严峻程度为４级，Ｓ＝４；消灭这种风险的可能性间或发生，因此，确定Ｐ＝４；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可承受水平为不承受。２、空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数削减，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严峻程度为４级，Ｓ＝４；消灭这种风险的可能性间或发生，因此，确定Ｐ＝４；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可承受水平为不承受。〔１８－２６℃或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严峻程度为１级，Ｓ＝１；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可承受水平为9 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 可承受。〔４５－６５％生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严峻程度为１级，Ｓ＝１；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可承受水平为可承受。５、风源/风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严峻程度为１级，Ｓ＝１；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可承受水平为可接受。６、初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度铺张，因此，确定严峻程度为２级，Ｓ＝２；消灭这种风险的可能性间或发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定Ｄ＝１，所以，ＲＰＮ＝６，属于低风险，风险可承受水平为可承受。７、中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度铺张，因此，确定严峻程度为２级，Ｓ＝２；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝８，属于中等风险，风险可承受水平为不承受。８、高效过滤泄露/破损，导致干净区干净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严峻程度为４级，Ｓ＝４；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可承受水平为不承受。９、空调机组泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，干净区送风量缺乏，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严峻程度为４级，Ｓ＝４；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可承受水平为不承受。１０、风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，干净区送风量缺乏，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严峻程度为４级，Ｓ＝４；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可承受水平为不承受。１１、回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的10 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严峻程度为４级，Ｓ＝４；消灭这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可承受水平为不接受。１２、加湿段蒸汽压力不稳，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。因此，确定严峻程度为３级，Ｓ＝３；消灭这种风险的可能性间或发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，属于高风险，风险可承受水平为不承受。１３、加热段蒸汽压力不稳，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。因此，确定严峻程度为３级，Ｓ＝３；消灭这种风险的可能性间或发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，属于高风险，风险可承受水平为不承受。１４、风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严峻程度为１级，Ｓ＝１；消灭这种风险的可能性极低，因此，确定Ｐ＝１；在潜在风险造成危害前，可检测性极低，确定Ｄ＝４，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可承受水平为可承受。风险评估1。附件确认:

签名/日期：11 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 〔续前页〕

质量风险评估表四、风险把握实施的标准风险把握实施的标准：符合≤药品生产质量治理标准〔现行版〕≥、EUGMP指南Volume4、ICHQ9、≤质量风险治理制度≥、≤质量风险治理规程≥。五、拟定承受的把握方式〔汇总把握风险所需的措施〕及实施打算〔包括把握方式的开头时间、完成时间，把握方式的负责部门及负责人。〔假设空间不够填写可增加附件〕把握风险所需措施的汇总：１、所供给的空气质量不当的把握措施1.1、仪表安装；、空调系统把握系统；、高效过滤器完整性测试；、取样方案监测微生物负载。２、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数削减、房间之间的压差不当的把握措施2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差；、空调把握系统；、高效过滤器完整性测试；、取样方案监测微生物负载。３、房间温度超出所设定的限制的把握措施3.1、安装仪表测量每个房间的温度；3.2、空调把握系统。４、房间湿度超出范围的把握措施、安装仪表测量每个房间的湿度；、空调把握系统。５、风空气质量低，存在大量灰尘的把握措施5.1、安装符合规格的过滤网；5.2、纳入预防性维护系统。６、初效过滤器泄漏/破损的把握措施12 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 、安装压差计；、依据压差显示数据对初效过滤器定期进展清洗更换。７、中效过滤器泄漏/破损的把握措施、安装压差计；、依据压差显示数据对中效过滤器定期进展清洗更换。８、高效过滤器泄漏/破损的把握措施、按规定周期更换；、定期做完整性测试。９、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏的把握措施9.1、纳入预防性维护系统；9.2、检测干净区送风量。１０、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏的把握措施10.1、纳入预防性维护系统；10.2、检测干净区送风量。１１、空调关闭后，空气倒流的把握措施11.1、纳入预防性维护系统；11.2、安装电磁阀报警系统。１２、加湿段蒸汽压力不稳的把握措施、安装电磁阀把握装置；、安装压力表。１３、加热段蒸汽压力不稳的把握措施13.1、安装电磁阀把握装置；13.2、安装压力表。１４、风机轴承磨损、风机叶变形的把握措施14.1、纳入预防性维护系统。实施打算见质量风险治理记录〔附后。文件责任编 写审 核审 核

姓名王凤曜翟德设孟凡宾

职位工程部部长生产副总经理生产技术部部长

签名 日期13 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 批批准李旭东质量受权人质量风险评估表第三局部：风险把握执行完毕后的风险再评估14第三局部：风险把握执行完毕后的风险再评估 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 一、把握方式实施后的风险结果风险再分析及评估〔汇总和/FMEAHACCP〕风险再分析：１、所供给的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微生物污染，此为高风险，实行降低风险的措施为：仪表安装、空调系统把握系统、对高效过滤器进展检漏、监测微生物负载，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。２、风量不当：空气不流通区域，房间每小时换气次数削减，房间之间的压差不当，造成产品受到污染，此为高风险，实行降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间内的风量、压差、空调把握系统、高效过滤器检漏、监测微生物负载，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。３、房间温度超出所设定的限制，导致舒适环境缺失，此为低风险，实行降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间的温度、空调把握系统，实行措施后低风险进一步降低。４、房间湿度超出范围，导致舒适环境缺失，此为低风险，实行降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间的湿度、空调把握系统，实行措施后低风险进一步降低。５、风空气质量低，存在大量灰尘，易造成初效过滤器使用期限缩短，此为低风险，实行降低风险的措施为：安装符合规格的过滤网、纳入预防性维护系统，实行措施后低风险进一步降低。６、初效过滤泄露/破损，易造成中效使用期限缩短，此为低风险，实行降低风险的措施为：安装压差计、依据压差显示数据对初效过滤器定期进展清洗更换，实行措施后低风险进一步降低。７、中效过滤泄露/破损，易造成高效使用期限缩短，此为中等风险，实行降低风险的措施为：安装压差计、依据压差显示数据对中效过滤器定期进展清洗更换，由中等风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。８、高效过滤泄露/破损，易造成干净区干净度受到破坏，使药品受到污染，此为高风险，实行降低风险的措施为：按规定周期更换、定期做高效过滤器检漏，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。９、空调机组泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，干净区送风量缺乏，会影响人的身体安康，影响干净区干净度，使药品生产受污染，此为高风险，实行降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测干净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。１０、风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，干净区送风量缺乏，会影响人的身体安康，影响干净区干净度，使药品生产受污染，此为高风险，实行降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测干净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。１１、回风阀失灵，空调关闭后，空气倒流，造成干净区干净度受到污染，此为高风险，实行降低风险15 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 的措施为：纳入预防性维护系统、安装电磁阀报警系统，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。１２、加湿段蒸汽压力不稳，使干净室湿度超标，严峻状况下影响高效使用寿命，此为高风险，实行降低风险的措施为：安装电磁阀把握装置、安装压力表，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。１３、加热段蒸汽压力不稳，使干净室温度超标，此为高风险，实行降低风险的措施为：安装电磁阀把握装置、安装压力表，由高风险降低为低风险，风险可承受水平为可承受。１４、风机轴承磨损，风机叶变形，此为低风险，实行降低风险的措施为：纳入预防性维护系统，实行措施后低风险进一步降低。风险再评估1。附件确认:

签名/日期：二、实施风险把握方式前后的风险比照1、所供给的空气质量不当实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数削减、房间之间的压差不当实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。3、房间温度超出所设定的限制实行措施前：RPN=4、低风险；实行措施后：RPN=1、低风险。4、房间湿度超出范围。实行措施前：RPN=4、低风险；实行措施后：RPN=1、低风险。5、风空气质量低，存在大量灰尘。实行措施前：RPN=4、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。6、初效过滤器泄漏/破损。实行措施前：RPN=6、低风险；实行措施后：RPN=1、低风险。7、中效过滤器泄漏/破损。实行措施前：RPN=8、中等风险；实行措施后：RPN=1、低风险。8、高效过滤器泄漏/破损。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=4、低风险。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。1610、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=210、臭氧消毒后，气体排放到外部、干净区送风量缺乏。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。11、空调关闭后，空气倒流。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=1、低风险。12、加湿段蒸汽压力不稳。实行措施前：RPN=18、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。13、加热段蒸汽压力不稳。实行措施前：RPN=18、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。14、风机轴承磨损、风机叶变形。实行措施前：RPN=4、低风险；实行措施后：RPN=3、低风险。三、实施结论对空气净化系统存在的质量风险点进展评估分析，并对相应的风险进展把握，通过对实行措施后的风险进展再评估，全部风险均降低至可承受水平，并在实施过程中，未引入的风险，经风险降低后的空气净化系统处理的干净区符合相应干净级别要求，可用于药品生产。文件责任姓名职位签名日期是否关闭风险治理程序□是□否需重进展风险评估。质量受权人签名/日期：编写王凤曜工程部部长审核翟德设生产副总经理审核孟凡宾生产技术部部长批准李旭东质量受权人质量风险治理记录17 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 实施打算序号具体措施/完成时间责任部门/责任人验证确认仪表已安装校验、空调系统把握系统符合设计要求，验证高效过滤01器完整性，进展检漏试验，验证微生物符合标准规定要求。工程部/王凤曜完成时间：20230701验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调把握系统符合设计要02求，验证高效过滤器完整性，进展检漏试验，验证微生物符合标准规定要求。质量部/李旭东完成时间：20230701验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调把握系统符合设计要03求。工程部/王凤曜完成时间：20230701验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调把握系统符合设计要04求。工程部/王凤曜完成时间：20230701验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对风过滤网定期进展清洗更05换。工程部/王凤曜完成时间：20230701验证确认压差计安装到位并经校验合格，并依据压差显示数据定期对初效过06滤器进展清洗更换。工程部/王凤曜完成时间：20230701验证确认压差计安装到位并经校验合格，并依据压差显示数据定期对中效过07滤器进展清洗更换。工程部/王凤曜完成时间：20230701依据日常监测要求，对高效过滤器进展更换，并按监测周期对高效过滤器进08行检漏。质量部/李旭东完成时间：2023070109验证确认干净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进展养护。质量部/李旭东完成时间：2023070118 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 验证确认干净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进展养护。10完成时间：20230701验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进展11 养护。完成时间：20230701验证确认加湿段安装电磁阀把握装置，安装压力表，并经校验合格。12完成时间：20230701验证确认加热段安装电磁阀把握装置，安装压力表，并经校验合格。13完成时间：20230701依据系统维护规程，定期对风机进展养护。14完成时间：20230701

工程部/王凤曜工程部/王凤曜工程部/王凤曜工程部/王凤曜工程部/王凤曜落实打算跟踪记录序号完成状况责任人确认/日期0101李旭东/202307050202李旭东/202307050303李旭东/202307050404李旭东/202307050505李旭东/202307050606李旭东/202307050707李旭东/202307050808李旭东/