药事管理学考核试题及答案

药事管理学考核试题及答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业必须首先取得哪项证件？A.药品生产许可证B.药品生产质量管理规范认证证书C.营业执照D.卫生许可证答案：A解析：《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品，营业执照是后续工商登记办理，GMP认证是生产规范要求，不是开办首先取得的证件。2.我国现行药事管理相关法律法规中，定义为“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”是？A.假药B.劣药C.药品D.医疗器械答案：C解析：该表述是《药品管理法》中对药品的法定定义，假药是成分不符或者冒充的，劣药是含量不符等不符合标准的，医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器设备等，不符合该定义。3.根据《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸颜色为？A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：B解析：处方印刷用纸规定：普通处方、第二类精神药品处方为白色，急诊处方淡黄色，儿科处方淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色。4.国家对麻醉药品实行的定点经营制度中，麻醉药品原料药的定点经营企业，错误的说法是？A.只能供应给生产麻醉药品制剂的定点生产企业B.可以零售麻醉药品原料药C.不得向医疗机构供应麻醉药品原料药D.不得经营小包装麻醉药品原料药供医疗机构使用答案：B解析：麻醉药品原料药不得零售，只能供应给定点生产的制剂企业，不能直接给医疗机构和零售，因此B选项错误。5.药品不良反应是指？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品使用后出现的有害反应C.超剂量用药出现的有害反应D.错误用药出现的有害反应答案：A解析：药品不良反应的法定定义就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，超剂量、错误用药、不合格药品导致的都不属于ADR范畴。1.药事管理的核心目标包括？A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民身体健康D.维护用药者的合法权益E.提高医药企业经济效益答案：ABCD解析：药事管理是指对药学事业的综合管理，核心目标是保证药品质量、保障公众用药安全、维护人民身体健康和用药者合法权益，提高企业经济效益是企业经营目标，不是药事管理的核心目标。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对到货药品验收时，需要逐批查验检验报告书的药品包括？A.特殊管理药品B.购进首营品种C.中药材D.中药饮片E.国产药品进口分包装品种答案：ABE解析：GSP规定，特殊管理药品、首营品种、进口药品（含进口分包装）到货验收需要逐批查验供货单位提供的检验报告书，中药材和饮片需要按规定查验产地证明等，不做强制逐批查检验报告书要求。3.属于国家重点保护野生药材物种的二级保护药材包括？A.鹿茸（马鹿）B.麝香C.羚羊角D.甘草E.龙胆答案：ABD解析：一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿），二级包括鹿茸（马鹿）、麝香、甘草、杜仲、厚朴等，三级包括龙胆、川贝母等，因此正确选项是ABD。4.处方前记包括哪些内容？A.医疗机构名称B.患者姓名、年龄、性别C.门诊或住院病历号D.临床诊断E.药品金额答案：ABCD解析：处方结构分为前记、正文、后记，前记包括医疗机构名称、处方编号、患者信息、病历号、临床诊断、开具日期等，药品金额属于后记内容，因此选ABCD。5.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构临床药师的主要职责包括？A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警D.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告E.向公众宣传合理用药知识答案：ABCDE解析：以上五项均属于《医疗机构药事管理规定》中明确的临床药师职责范围，全部正确。1.简述假药的法定情形有哪些？答案：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.简述处方审核的主要内容有哪些？答案：处方审核是药师的核心职责，审核内容主要包括：（1）处方合法性审核：审核处方开具医师是否具有相应处方权，处方格式、开具规范是否符合要求，特殊管理药品处方是否符合规定；（2）用药适宜性审核：①适应症：审核处方用药与临床诊断的相符性；②剂量用法：审核药品剂量、用法是否正确，是否符合患者个体情况；③剂型与给药途径：审核剂型选择是否合理，给药途径是否适宜；④药物相互作用：审核处方中多种药物联合使用是否存在有害的药物相互作用、配伍禁忌；⑤重复给药：审核是否存在相同成分或同类药物重复使用的情况；⑥过敏史与特殊人群用药：审核患者药物过敏史与处方药物是否冲突，对老年、儿童、妊娠哺乳期、肝肾功能异常等特殊人群的用药是否适宜；（3）处方规范性审核：审核处方书写是否完整清晰，修改是否符合规范要求。某县市场监管局在日常监督检查中发现，该县A个体诊所从无药品经营资质的个人B手中购进了一批标称某正规药企生产的头孢呋辛酯片，进货价格低于同品种正规渠道进货价的30%，A诊所无法提供该批药品的购进票据、供货方资质证明材料和药品检验报告书，经检验，该批头孢呋辛酯片的有效成分含量仅为国家标准规定的35%。请结合药事管理相关法律法规回答以下问题：（1）该批头孢呋辛酯片应定性为假药还是劣药？请说明理由。（2）A个体诊所存在哪些违法行为？答案：（1）该批药品应当定性为劣药。理由：根据《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案例中该批头孢呋辛酯片本身为该正规药企生产的品种，仅有效成分含量仅为国家标准的35%，属于含量不符合国家标准的要求，符合劣药的法定情形，因此定性为劣药；只有药品成分与标准不符、冒充药品、变质、超范围标注适应症才定性为假药，本案例不符合假药情形。（2）A诊所共存在三项主要违法行为：第一，从不具有药品生产经营资质的个人手中购进药品，违反了《药品管理法》中关于药品使用单