全数字多道心电图机产品技术要求mairui5

产品名称全数字多道心电图机型号、规格结构及组成BeneHeartR3、BeneHeartR3A、BeneHeartR3B、BeneHeartR12、BeneHeartR12A型号、规格结构及组成BeneHeartR12B由主机、心电图机电缆和心电电极组成。产品适用范围/预期用途供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。2性能指标2.1安全应满足GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》、YY0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的安全要求。电磁兼容性应满足YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，符合GB4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》的1组A类要求。心电应满足YY0782-2010和YY1139-2013《心电诊断设备》的要求。最大描迹偏转幅度BeneHeartR3、BeneHeartR3A和BeneHeartR3B：每道三40mm；BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B：每道三25mm。输入阻抗不小于50MQ(10Hz)。输入回路电流肢体电极不大于0.1RA,驱动电极不大于1pA。定标电压提供1mV定标电压，误差不超过±5%。灵敏度BeneHeartR3、BeneHeartR3A和BeneHeartR3B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV和自动，误差不超过±5%；BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、L=10C=5、L=20C=10和自动，误差不超过±5%。耐极化电压加±600mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%。最小检测信号对10Hz、20〃Vp-p偏转的正弦信号应能检测。噪声电平所有导联电极接入5也0电阻和0.04711F电容并联网络后连接到一起，折合到输入端的噪声电平不超过15J1VP-P。共模抑制比各导联的共模抑制比应不小于110dB。工频陷波器具有50Hz/60Hz陷波器，工频干扰抑制能力三20dB。频率响应所有滤波关闭时，带宽为0.05Hz〜150Hz（+3：ff音）。可选打开基线漂移滤波或20/35Hz肌电滤波。低频特性：时间常数应不小于3.2s。动态范围在灵敏度为2.5mm/mV时，能记录不小于±10mV（峰峰值）的输入信号。基线漂移和稳定性在10mm/mV增益下，在工作温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃；在初始的1min预热后，基线漂移不大于1mm。灵敏度变化时基线漂移不超过1mm。道间影响在10mm/mV增益下，在心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏移应不大于）.5mm。a.c.-d.c.转换时，工作应正常当a.c.转换到&&时心电图机应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。电极阻抗至少12对通过充满生理盐水的海绵连接的电极对，在10Hz、不超过100〃A（峰峰值）的外加电流下，其平均阻抗不超过kQ。每一对单独的通过充满生理盐水的海绵连接的电极对的阻抗应不超过。电源交流输入输入电压：100-240VAC（±10%）,频率：50Hz/60Hz（±3Hz）。输入功率：BeneHeartR3、BeneHeartR3A和BeneHeartR3B：60VA；BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B：100VA。内部电池可充电锂离子电池。充电时间：BeneHeartR3、BeneHeartR3A和BeneHeartR3B：常温25±5℃关机充电，电池充到90%不大于3小时，充满不大于3.5小时。BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B：常温25±5℃关机充电，电池充到90%小于7.5小时，充满小于8小时。供电时间（常温25±5℃，新电池充满时）：BeneHeartR3、BeneHeartR3A和BeneHeartR3B不少于500份自动报告，或不少于小时连续记录，或不少于6小时无记录测量。BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B：不少于400份自动报告，或不少于1小时连续记录，或不少于3.5小时无记录测量。低电量关机延迟：三5分钟（自第一次低电量提示后）。外部接口具有USB接口和网络接口。发声器提供发声器，支持开机自检音、心跳音、提示音。指示灯提供机器开机状态指示灯、AC电源连接指示灯和电池供电指示灯。显示显示器：分辨率不低于800*480。具有触摸屏功能（仅适用于BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B）。显示亮度：提供显示屏亮度可调功能。屏幕能够同时显示12导联波形。记录输出记录方式高分辨率热敏点阵打印，应能进行文字或符号打印；在记录时应能打印导联、走速、增益、交流抑制工作状态。Y轴应三8点/mm；X轴应三16点/mm（走纸速度25mm/s）、三8点/mm（走纸速度50mm/s）。记录通道同时输出多通道波形。BeneHeartR3、BeneHeartR3A和BeneHeartR3B：3通道；BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B：12通道。记录纸类型BeneHeartR3、BeneHeartR3A和BeneHeartR3B：使用卷纸和折叠纸。BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B：使用折叠纸，支持USLetter和A4尺寸。走纸速度应具有5mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s四档，误差不大于±5%。背景网格可支持背景网格。数据管理具备掉电存储功能。可保存、删除、检索、导出、打印自动测量报告。功能可工作在待机、维护和演示状态。具有自动、手动、节律测量模式。具有自动测量和分析诊断功能，在诊断报告中重点提示危急值事件。具有检测心律失常自动延长记录功能。支持再分析功能。具备联网功能。支持全键盘输入（仅适用于BeneHeartR12、BeneHeartR12A和BeneHeartR12B）。支持报告预览和数据回顾功能。支持测量数据和配置数据的转移。可连接打印机打印输出报告。支持条码扫描和识别。外观和调节机构要求心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见。心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。心电图机的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。正常工作状态心电图机开机，连接心电图机电缆至模拟器，输BCG信号，应能正常显示ECG波形；应能启动自动测量、记录波形和诊断结果。环境工作环境条件a)环境温度：0℃〜40℃；b)相对湿度：15%〜95%,无冷凝；c)大气压力：57.0kPa〜107.4kPa。贮运环境条件a)温度：-20℃〜+60℃；b)湿度：10%〜95%,无冷凝；c)大气压：16.0kPa〜107.4kPa。环境试验要求应按GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的气候环境试验I组，机械环境试验II组及表5的规定执行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别GBT14710-2009中3章.4章的规定。

表5环境试验试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V90V264V额定工作低温试验2试验时通电0℃全性能（安全性能及3.3.14除外）2.3.5、2.3.12、2.9.4J低温贮存试验44试验后通电-20℃2.3.5、2.3.12、2.9.4220额定工作高温试验2试验时通电40℃2.3.5、2.3.9、2.3.12、2.9.4J运行试验4试验时通电40℃2.3.5、2.3.9、2.3.12、2.9.4J高温贮存试验44试验后通电60℃2.3.5、2.3.12、2.9.4220额定工作湿热试验4试验时通电+40℃,95%2.3.5、2.3.9、2.3.10、2.3.12、2.9.4220湿热贮存试验4824试验后通电+40℃,95%2.3.5、2.3.12、2.9.4220振动试验振幅值0.35mm频率范围为5-35-5Hz循环次数为15次，扫频速率：1倍频程/分钟。二个方向，试验后通电基准试验条件2.3.5、2.3.12、2.9.4220碰撞试验加速度：50m/s2；脉冲持续时间：11±2ms；碰撞次数：1000±10次；脉冲重复频率：1.0Hz〜1.7Hz；脉冲波形：半个正弦波。二个方向，试验后通电基准试验条件2.3.5、2.3.12、2.9.4220

表5环境试验（续）试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V90V264V冲击试验峰值加速度15.3g，持续时间：11ms；脉冲波形：半正弦波；冲击次数：三个互相垂直方向的每一方向连续施加三次冲击，共18次试验后通电基准试验条件2.3.5、2.3.12、2.9.4220运输试