胰岛素类药物调研报告

国内胰岛素文献1、三代胰岛素优缺点及代表企业：类别名称优缺点生产企业第一代动物胰岛素优点：价格廉价其次代人胰岛素原性低东宝、联邦、拜耳30min注射，低血糖风险第三代胰岛素类似优点：起效快，低血糖风险低，使用便利物缺点：价格贵菲、甘李药业降，其替代二代胰岛素将是大势所趋。降，其替代二代胰岛素将是大势所趋。分类成分商品名〔企业〕起效时间达峰时间持续时间速效中效精蛋白重组人胰岛素长效地特胰岛素甘精胰岛素赖脯胰岛素+精蛋白赖脯胰岛素门东胰岛素+精蛋白门东胰岛素来〕、甘舒霖N〔通化东宝〕、优思灵N〔联邦〕、重和林N〔拜耳〕诺和平〔诺和诺德〕来得时〔赛诺菲〕，长秀霖〔甘李〕1-1.5h4-12h18-24h2h1.5-3h2550〔礼来〕15m3-14h无峰值30-60/70m24h24h18-24h3050〔诺和诺德〕10-20/30m1-4/2-8h24h预混、优泌重组人胰岛素+精蛋白胰岛素林〔礼来〕、甘舒霖30R\50R〔通化30R〔拜耳〕30m2-8/2-12h18-24/24h门冬胰岛素诺和锐10-20m1-3h3-5h赖脯胰岛素优泌乐、速秀霖〔甘李药业〕15m30-70m4-5h谷赖胰岛素艾倍得〔赛诺菲〕15m1h1.5-2h重组人胰岛素来〕、甘舒霖R〔通化东宝〕、优思0.5h1-3h8hR〔联邦〕、重和林R〔拜耳〕备注限反复发作低血糖的I备注限反复发作低血糖的I限反复发作低血糖的I限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者医保地区序号药品名称剂型类别国家医保341门冬胰岛素注射剂乙类国家医保341赖脯胰岛素注射剂乙类国家医保342长效人胰岛素类似物注射剂乙类国家医保342甘精胰岛素注射剂乙类国家医保342重组甘精胰岛素注射剂乙类国家医保342地特胰岛素注射剂乙类4、国内主要竞争对手4.1.通化东宝通化东宝人胰岛素2023年销售额12亿元，近两年保持27%的较快增长。通化东宝主要产品为二代胰岛素。此外，门冬、甘精胰岛素类似物正在申请临床，估量纯化，冻干四个局部，与礼来一样用的是大肠杆菌发酵。19951998国际专利。至此，我国成为世界上第三个能生产和销售重组人胰岛素的国家。100病领域的药物进展开发,以创药物和仿制药物相结合,以胰岛素相关产品为主线,其他口服产品为关心的模式进展开发。成为专业的糖尿病生产企业。通化东宝和上海众合医药科技股份全资子公司江苏众合生物医药样肽-1FcIII发将丰富公司的糖尿病药物品种,也将为糖尿病患者供给一种更安全且长效药物。申请类受理号药品名称申请类受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状型通化东宝药业股份有限公在审评20司通化东宝药业股份有限公在审评20司通化东宝药业股份通化东宝药业股份通化东宝药业股份有限公CXSL1202309甘精胰岛素注射液15药2023/2/19制证完毕－已发批件20司通化东宝药业股份有限公CXSL1202302门冬胰岛素7药2023/2/19制证完毕－已发批件2司通化东宝药业股份有限公CXSL1202303门冬胰岛素注射液15药2023/2/19制证完毕－已发批件2司通化东宝药业股份有限公CXSL1202307甘精胰岛素7药2023/2/19制证完毕－已发批件20司补充申通化东宝药业股份有限公CYSB0600108重组人胰岛素注射液治疗用生物制品2023/3/12制证完毕－已发批件20请 司补充申通化东宝药业股份有限公CYSB0600112精蛋白重组人胰岛素注射液治疗用生物制品2023/3/12制证完毕－已发批件20请 司已有国通化东宝药业股份有限公制证完毕－已发批件20制证完毕－已发批件20CYSS069000350/50混合重组人胰岛素注射液152023/10/23制证完毕－已发批件 20X040087320/80混合重组人胰岛素注射液家标准治疗用生物制品7 药2023/2/23司通化东宝药业股份有限公已发批件 20CXSL1500040地特胰岛素7药2023/9/28CXSL1500039地特胰岛素注射液15药2023/9/28CXSL130008130注射液15药2023/12/11CXSL130008050注射液15药2023/12/11司司通化东宝药业股份有限公X040087440/60混合重组人胰岛素注射液 治疗用生物制品7药2023/2/23已发批件20司补充申通化东宝药业股份有限公CSb20230075 30/70混合重组人胰岛素注射液 治疗用生物制品42023/6/10已发批件20请 司补充申通化东宝药业股份有限公CSb20230049低精蛋白重组人胰岛素注射液22023/4/22已发批件20请 司补充申通化东宝药业股份有限公CSb20230048常规重组人胰岛素注射液22023/4/22已发批件20请 司4.2、甘李药业甘李药业股份，成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销股权的议案。通化东宝与甘李药业分道扬镳。在甘忠如的领导下，甘李产品已进入国家医保药品名目，公司组建的6005.317和医院代表。受理号药品名称注册分类治疗用申请类型承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型序列号审评结论CXSS1400016重组人胰岛素生物制药2023/1/19业股份有限公在审评2023/1/13上市申请2215司精蛋白CXSS1400重组人胰岛素治疗用2023/1/甘李药业股份2023/1/上市申015注射液生物制药19有限公在审评14请23(预混15司30R)CXSS1400门冬胰治疗用2023/12甘李药业股份2023/12上市申00230注射液生物制15药/25在审评/24请20CXSS1400门冬胰治疗用2023/12甘李药业股份2023/12上市申001岛素生物制药/25有限公在审评/24请197司精蛋白CXSL1400锌重组赖脯胰治疗用2023/10甘李药业股份制证完2023/6/054岛素混生物制药/11有限公毕－已20不批准合注射6司发批件液(40R)4.3、珠海联邦联邦制药自4.3、珠海联邦联邦制药自1990年始建于香港,现已成为集药品研发、生产、销售于一体2023762023〔优思灵RN30R、精蛋白锌重组甘李药治疗用 制证完CXSL1400 赖脯胰 2023/10 业股份 2023/5/ 生物制 药 毕－已056 岛素混 /11 有限公 19 品15 发批件合注射 司液(50R)甘李药门冬胰 治疗用 制证完CXSL1400 2023/10 业股份 2023/5/ 岛素50 生物制 药 毕－已055 /11 有限公 19 注射液 品15 发批件司药品名注册分申请类办理状态开头任务类序列审评结受理号称类型承办日期企业名称状态日型号论CYSB140006甘精胰岛治疗用生2023-05-1珠海联邦制在审9素注射液物制品补充申请9药股份有限评2023-05-16公司制证CXSL130008地特胰岛治疗用生2023-12-1珠海联邦制完毕批准临6素注射液15药7药股份有限－已2023-07-14床公司发批件制证CXSL130008地特胰岛治疗用生2023-12-1珠海联邦制完毕批准临5素7药7药股份有限－已2023-07-14床公司发批件甘精胰岛治疗用生2023-02-2珠海联邦制在审CXSS1300002素15药7药股份有限公司评2023-02-26精蛋白重制证珠海联邦制CYSB120235组人胰岛治疗用生2023-01-2药股份有限完毕批准补9素混合注物制品补充申请4公司中山分－已2023-07-02充射液发批(50/50)公司件CYSB120235精蛋白重治疗用生2023-01-2珠海联邦制制证批准补8组人胰岛素混合注物制品补充申请4药股份有限公司中山分完毕－已2023-07-02充射液公司发批(30/70)件制证珠海联邦制CXSL110000门冬胰岛治疗用生2023-03-3药股份有限完毕书面发8素注射液15药0公司中山分－已2023-04-11补发批公司件制证珠海联邦制CXSL110000门冬胰岛治疗用生2023-03-3药股份有限完毕书面发730注15药0公司中山分－已2023-04-11补射液发批公司件制证CXSL110000门冬胰岛治疗用生2023-03-2珠海联邦制完毕书面发6素15药4药股份有限－已2023-04-11补公司发批件双时相低制证珠海联邦制精蛋白锌治疗用生2023-02-1药股份有限完毕批准生CXSS0800043重组人胰岛素注射15药7公司中山分－已发批2023-01-07产50R公司件制证珠海联邦制重组人胰治疗用生2023-02-1药股份有限完毕批准生CXSS0800044岛素注射液10药7公司中山分－已发批2023-01-07产公司件双时相低制证珠海联邦制精蛋白锌治疗用生2023-02-1药股份有限完毕批准生CXSS0800042重组人胰岛素注射15药7公司中山分－已发批2023-01-07产30R公司件制证珠海联邦制精蛋白重完毕治疗用生药股份有限批准生CXSS0700062组人胰岛素注射液10药2023-11-11公司中山分－已发批2023-12-08产公司件制证珠海联邦制完毕CXSS0700061重组人胰治疗用生药2023-11-11药股份有限－已2023-12-08批准生岛素10公司发批产件4.4、江苏万邦4.4、江苏万邦江苏万邦生化医药股份〔简称万邦医药〕系复星医药〔集团〕〔SH600196，HK02196〕核心成员企业。公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂；1998年改制为徐州万邦生化制药；2023年企业整体变更近年开头进展三代胰岛素进展。序药品名注册分申请类企业名办理状任务类列受理号称类型承办日期称态状态开头日型号审评结论精蛋白锌重组江苏万邦CXSL1500001赖脯胰治疗用生药2023-03-31生化医药在审评2023-03-27岛素混15股份有限合注射公司液(25R)CXSB1300015重组人胰岛素治疗用生物制品补充申请2023-09-06江苏万邦生化医药股份有限公司制证完毕－已发批件2023-05-13CXSL1300006重组甘精胰岛治疗用生药2023-07-01江苏万邦生化医药制证完毕－已2023-01-13批准临床素15股份有限公司发批件CXSL1300007重组甘精胰岛治疗用生药2023-07-01江苏万邦生化医药制证完毕－已2023-01-13批准临床素注射液15股份有限公司发批件CXSL1100041重组赖脯胰岛治疗用生药2023-10-19江苏万邦生化医药制证完毕－已2023-09-13书面发补素注射液15股份有限公司发批件CXSL1100040重组赖脯胰岛治疗用生药2023-10-19江苏万邦生化医药制证完毕－已2023-09-13书面发补素15股份有限公司发批件CYSS0690001双时相低精蛋治疗用生已有国2023-06-23江苏万邦生化医药制证完毕－已2023-12-09批准生产组人胰岛素注15家标准股份有限公司发批件射液射液时相低江苏万邦精蛋白制证完治疗用生 已有国 生化医药CYSS0690004锌重组2023-10-23毕－已2023-03-11批准生产物制品15 家标准 股份有限人胰岛 公司液4.4、其他企业4.4、其他企业宜昌长江药业是东阳光药业集团的合成原料药以及国内制剂产品该系统高表达、高稳定、高分泌、宿主甲醇酵母高密度生长的特点，使得该系统简便、有用。经过充分的市场调研，宜昌长江药业打算在一期工程年产600kg重组人胰岛素原料药工程的根底上，建设3000kg/a重组人胰岛素原料药1000kg[2023]249了核准。浙江海正药业股份始创于1956年。二代的重组人胰岛素、精蛋白临床申请。药品名称 受理号码 药品类型治疗用生物

申请类型

承办日期 企业名称 办理状态

状态开头日期甘精胰岛素注射液CXSL1400035

制品药2023/4/28药2023/4/28宜昌长江药业在审评2023/4/25药2023/4/28宜昌长江药业在审评2023/4/25浙