人工耳蜗植入体（JQZ2000233）

受理号：JQZ2000233医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：人工耳蜗植入体产品英文名称：Implants产品管理类别：第三类申请人名称：奥地利美迪医疗电子仪器公司MED-ELElektromedizinischeGeräteGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录HYPERLINK\l"br3"基本信息HYPERLINK\l"br3".......................................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br3"一、申请人名称HYPERLINK\l"br3"...........................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br3"二、申请人住所HYPERLINK\l"br3"...........................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br3"三、生产地址HYPERLINK\l"br3"...............................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br4"技术审评概述HYPERLINK\l"br4"...............................................................................................HYPERLINK\l"br4"4HYPERLINK\l"br4"一、产品概述HYPERLINK\l"br4"...............................................................................................HYPERLINK\l"br4"4HYPERLINK\l"br6"二、临床前研究概述HYPERLINK\l"br6"...................................................................................HYPERLINK\l"br6"6HYPERLINK\l"br9"三、临床评价概述HYPERLINK\l"br9".......................................................................................HYPERLINK\l"br9"9HYPERLINK\l"br10"综合评价意见HYPERLINK\l"br10".............................................................................................HYPERLINK\l"br10"10—2—基本信息一、申请人名称奥地利美迪医疗电子仪器公司MED-ELElektromedizinischeGeräteGmbH二、申请人住所Fürstenweg77A，6020InnsbruckAUSTRIA三、生产地址Fürstenweg77A，6020InnsbruckAUSTRIA—3—技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成人工耳蜗植入体由刺激器（参考电极、模具、试探电极）构成，详见产品技术要求。（二）产品适用范围适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。（三）型号规格Mi1200+StandardElectrodeMi1200PIN+StandardElectrodeMi1200+CompressedElectrodeMi1200PIN+CompressedElectrode

Mi1200+MediumElectrodeMi1200PIN+MediumElectrode—4—Mi1200+FLEX20ElectrodeMi1200PIN+FLEX20ElectrodeMi1200+FLEX24ElectrodeMi1200PIN+FLEX24ElectrodeMi1200+FLEX26Electrode

Mi1200PIN+FLEX26Electrode

Mi1200+FLEX28ElectrodeMi1200PIN+FLEX28ElectrodeMi1200+FLEXSOFTElectrode

Mi1200PIN+FLEXSOFTElectrodeMi1200SYNCHRONY+FORM19ElectrodeMi1200PIN+FORM19ElectrodeMi1200SYNCHRONY+FORM24ElectrodeMi1200PIN+FORM24ElectrodeMi1210ST+StandardElectrodeMi1210ST+CompressedElectrodeMi1210ST+MediumElectrodeMi1210ST+FLEX20ElectrodeMi1210ST+FLEX24ElectrodeMi1210ST+FLEX26ElectrodeMi1210ST+FLEX28ElectrodeMi1210ST+FLEXSOFTElectrodeMi1210ST+FORM19ElectrodeMi1210ST+FORM24Electrode—5—（四）工作原理人工耳蜗植入体接收来自体外声音处理器的经编码的数号识别为声音。二、临床前研究概述（一）产品性能研究专用要求等。按照ISO109742018及ISO14708-72019相关要求提交了研究资料，包括射频感应致热、梯度场感应振动、移位、扭矩、非预期刺激、磁体弱化、图像伪影、计算机仿真模型研究等。—6—产品技术要求相符。（二）生物相容性GB/T16886.1标准要求开展了生物相容性评价，证实该产品生物相容性风险可接受。（三）灭菌10μg/g。（四）有效期和包装2架有效期为3该产品的预期使用期限10年，申请人参考《有源医疗器—7—机故障率、高温水浴试验等方面的数据支持资料。申请人提供了无菌初包装的确认资料及运输包装研究资料，证实包装完整性符合设计要求。（五）软件研究该产品软件安全级别C1.0。交了产品内部集成电路的描述文档和软件版本命名规则真实风险可控，已建立网络安全应急响应预案。（六）有源设备安全性指标该产品符合以下安全性标准：16174.1-2015手术植入物有源