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文档简介

绪论一、生物制药1、生物制药：把生物体内的具有生物活性的物质，在保持原来的结构和功能的基础上，从含有多种物质的液相或固相中较高纯度的分离出来的过程。简而言之，生物制药是利用一定的生物制备技术从生物材料中获取特殊的生物活性物质的过程。传统生物制药：天然生物材料（如动物脏器）现代生物制药：在传统生物制药基础上利用现代生物技术进行生物药物的制造。基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程等。2、生物制药过程生物制药依赖于生物制药设备。生物制药设备为生物制药服务。二、生物制药设备生物制药过程以生物反应器为中心，之前的工序称为上游加工（upstreamprocessing）和下游加工（downstreamprocessing）。

FERMENTATION上游工程UPSTREAMPROCESSES下游工程DOWNSTREAMPROCESSES（1）上游加工（2）生物反应器——整个生物反应过程的关键设备。为特定的细胞或酶提供适宜增殖或进行特定生化反应环境的设备。（3）下游加工——将目标产物从反应液中提取出来并加以精制达到规定的质量要求。

提取精制的困难：一是反应液中目标产物浓度低；二是杂质多并与目标产物有相似的结构。药物类产品对纯度、水分、有害物质含量、无菌及结晶度都有严格要求。下游加工的工序多，要求高，往往占生物工程产品成本的50％以上。国内的下游加工水平与国外的水平差距较大。三、本课程内容生物反应器基本理论3课时培养基灭菌5课时空气除菌6课时细胞生物反应器9课时液固分离设备3课时液液萃取设备3课时离子交换设备3课时宫锡坤教授沈阳药科大学制药工程

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