IS9000族标准与质量管理管理体系

ISO9000族标准

与质量管理体系专题讲座2/1/20231ISO9000族标准与质量管理体系一质量认证的由来企业产品考察访问检验考察访问产品产品产品考察访问考察访问2/1/20232ISO9000族标准与质量管理体系企业产品申请（产品、管理体系认证）2/1/20233ISO9000族标准与质量管理体系企业产品申请（产品、管理体系认证）1ISO9000族标准2认证制度3顾客角度2/1/20234ISO9000族标准与质量管理体系二质量认证的作用——有利于保持和提高产品质量，保护消费者利益;——为提高组织的运作能力提供了有效的方法;——有利于增进贸易，消除技术壁垒;——有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望;——标准为企业实施质量管理提供了一个良好的框架;——标准为企业导入了良好的机制;——有助于实现组织的生产经营目标；——实现对产品或服务提供过程的系统管理；——提供对产品或服务技术规范的补充和保证；——证实质量保证能力并为质量保证的有效性提供证据。2/1/20235ISO9000族标准与质量管理体系三ISO9000族质量管理体系标准（一）ISO9000族标准由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准。（二）ISO简介

1ISO（TheInternationalOrganizationforStandardization）成立于1947年2月23日（其前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会—ISA”），总部设在瑞士日内瓦。2ISO是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，它不属于联合国，但与联合国一些组织，如ECE、FAO、ILO、UNESCO等保持密切联系，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。ISO与WTO合作也非常密切；与IEC则更是关系密切。2/1/20236ISO9000族标准与质量管理体系3ISO的宗旨是“在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大到文化、科技、技术和经济方面的合作”。4ISO的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际标准化组织进行合作，共同研究标准化问题。5ISO所属的技术委员会ISO/TC176拟订一系列的国际标准，将不同国家之标准予以合理化成为国际质量标准，使得世界各国有共同的质量标准，屏除贸易限制的障碍。6ISO的成员国已由最初的25个发展到目前的100多个。我国本是ISO创始国之一，由于种种原因，1950年被停止会籍。1978年9月，我国以中国标准化协会名义参加ISO，成为正式会员。（三）GB/T19001—2000idtISO9001：2000的含义2/1/20237ISO9000族标准与质量管理体系四ISO9000族标准的产生（1）科学技术的进步和社会生产力的提高为ISO9000族标准的产生创造了客观条件。(2)质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了坚实的实践基础。(3)质量管理学的发展为ISO9000族标准产生提供了必要的理论基础。(4)国际贸易发展需要是产生ISO9000族标准的现实要求。2/1/20238ISO9000族标准与质量管理体系美国国防部1956年发布了MIL-Q-9858《质量大纲》要求。63、81、85年先后3次对该标准进行了修订，形成MIL-Q-9858A。美国防部还发布了MIL-Q-9858《检验系统标准》。此外还制订了MIL-HDBR-50《承包商质量大纲评定》和HDBR-50《承包商检验系统评定》，作为前两个标准的补充。从而形成了一套完整的质量保证文件。美国标准协会（ANSI）借鉴军用标准，于1971年发布了国家标准ANSIN45.2《核电站质量保证要求》。美机械工程协会（ASME）发布了ASMS-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》。英国于1979年发布了一套质量保证标准BS5750：Part1—1979《质量体系—设计制造和安装规范》；BS5750：Part2—1979《质量体系—制造和安装规范》；BS5750：Part3—1979《质量体系—最终检验和试验规范》；1981年又发布了“使用指南”标准：BS5750：Part4—1981《质量体系：BS5750：Part1使用指南》；BS5750：Part5—1979《质量体系：BS5750：Part2使用指南》；BS5750：Part6—1979《质量体系：BS5750：Part3使用指南》。加拿大也于1979年制订，并于1985年修订了一套质量保证标准：SACSN3Z299.0《质量大纲标准的选用指南》；CSACSN3Z299.1-4《质量保证大纲—类型1—4》。法国于1980年与1986年先后分别发布了法国国家标准：NFX50—110-80《企业质量管理体系指南》；NFX50—113-86《质量手册编制指南》。2/1/20239ISO9000族标准与质量管理体系五ISO9000族标准的发展（一）ISO9000族标准在国外11987年3月，ISO正式公布了ISO9000—9004标准(Equivalent)21994年ISO又颁布了修订后的ISO9000族标准：94版标准(Identical)32000年12月15日,ISO又颁布了2000版标准(Identical)2/1/202310ISO9000族标准与质量管理体系（二）ISO9000族标准在国内全国质量管理和质量保证标准化委员会（简称CSBTS/TC151）负责国际标准化组织ISO/TC176技术委员会的归口管理工作，也是该组织的正式成员。11988年，我国等效采用了87版ISO9000族标准；21992年，我国等同采用了87版ISO9000族标准；31994年，我国等同采用了94版ISO9000族标准；42000年，我国等同采用了2000版ISO9000族标准。注：11994版标准修改称为“有限修改”，2000版标准称为“彻底修改”2等同采用≡（Idientical）；等效采用＝（equivalent）；不等同采用≠（no-equivalent）。2/1/202311ISO9000族标准与质量管理体系ISO9000：2000QMS基础和术语87版标准94版标准2000版标准ISO8402：1987术语ISO8402：1994术语ISO9000：1987选择和使用指南ISO9000：1994.1选择和使用指南.2实施通用指南.3在软件中的使用指南.4可靠性大纲管理ISO9000：2000小册子转到其它技术委员会ISO9001：1987ISO9002：1987ISO9003：1987质量保证模式ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994质量保证模式ISO9001：2000《QMS要求》ISO9004：1987质量管理体系业绩改进ISO9004：1994.1指南.2服务指南.3流程性材料指南.4质量改进指南ISO9001：2000《QMS业绩改进》10005：质量计划指南10006：项目管理指南10007：技术状态管理指南技术报告小册子ISO10008：1987质量管理原则10011.1审核10011.2审核员的评定标准10011.3审核工作管理ISO1901110012.1测量设计的计量确认体系10012.2测量过程的控制指南ISO10012ISO10013质量手册编制指南ISO10014质量经济性管理指南ISO10015培训指南ISO10017统计技术指南技术报告支持性标准及技术标准无2/1/202312ISO9000族标准与质量管理体系六2000版ISO9000族标准核心标准的构成2000版ISO9000族标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境管理审核指南其他标准支持性报告2/1/202313ISO9000族标准与质量管理体系七2000版ISO9000族标准的主要理念（一）八项质量管理原则原则1——以顾客为关注焦点原则2——领导作用原则3——全员参与原则4——过程方法原则5——管理的系统方法原则6——持续改进原则7——基于事实的决策方法原则8——与供方的互利关系2/1/202314ISO9000族标准与质量管理体系（二）十二条质量管理体系基础

原理1——质量管理体系的理论说明。原理2——质量管理体系要求与产品要求原理3——质量体系方法原理4——过程方法原理5——质量方针和质量目标原理6——最高管理者在质量管理体系中的作用原理7——文件原理8——质量管理体系评价原理9——持续改进原理10——统计技术的作用原理11——质量管理体系与其他管理体系的关注点原理12——质量管理体系与优秀模式之间的关系2/1/202315ISO9000族标准与质量管理体系质量管理体系方法

质量管理方法是管理的系统方法这一原则的具体体现。建立和实施质量管理体系并取得相应成果包括以下步骤：1确定顾客和其它相关方的需求和期望；2建立组织的质量方针和质量目标；3确定实现质量目标所必需的过程和职责；4确定和提供实现质量目标所必需的资源；5规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7确定防止不合格并消除产生原因的措施；8建立和应用持续改进质量管理体系的过程。2/1/202316ISO9000族标准与质量管理体系过程方法

过程：将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。

标准前言指出：为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，系统地识别和管理组织所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为“过程方法”。2000版标准用以过程为基础的质量管理体系模式图。建立质量管理体系首先应识别体系的四个主要过程，然后对各个过程的输入、输出进行控制。2/1/202317ISO9000族标准与质量管理体系顾客质量管理体系的持续改进顾客管理职责资源管理测量分析和改进产品实现过程要求产品满意输入输出2/1/202318ISO9000族标准与质量管理体系质量管理体系评价1质量管理体系过程的评价；2质量管理体系审核；3质量管理体系评审；4自我评定。2/1/202319ISO9000族标准与质量管理体系持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其它相关方满意的机会，改进包括以下活动：1分析和评价现状，以识别改进区域；2确定改进目标；3寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4评价这些解决办法并作出选择；5实施选定的解决办法；6测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现；7正式采纳更改。2/1/202320ISO9000族标准与质量管理体系八ISO9001：2000标准的特点——对组织提出了质量管理的要求ISO9001：2000标准内容的特点是要求，具体组织如何实现要求根据企业实际情况由企业自己确定。例如标准条款5.5.1：5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。A企业：劳人科起草各岗位岗位职责组织各部门讨论各部门主管经理审核总经理批准劳人科形成文件教育科组织培训、学习。

B企业：人力资源部组织各单位起草本单位所有岗位职责各部门部门经理审查组织各部门讨论管理者代表审查总经理批准人力资源部形成文件并组织学习、培训。2/1/202321ISO9000族标准与质量管理体系产品规格仪器仪表质量售后服务维修保养工作环境市场研究/顾客要求的确定基础设施产品计划文件管理设计人力资源记录管理工艺采购生产目标职责和权限检验测试销售信息沟通其它许多标识；产品防护；设备管理；工序控制等；2/1/202322ISO9000族标准与质量管理体系九ISO9001：2000标准条款2/1/202323ISO9000族标准与质量管理体系1范围１.1总则1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施2/1/202324ISO9000族标准与质量管理体系十质量管理体系的建立与实施组织准备总体规划编制质量管理体系文件，并对文件进行审定、批准和发布。质量管理体系的实施和运行1宣传动员，统一思想；2组织落实、培训队伍（ISO9000族标准、内审员）；3组织骨干人员，制定工作计划，明确各方职责。1广泛的收集资料；2质量管理体系环境分析；3强化“以顾客为关注焦点”的质量意识，确定质量方针和目标；4确定质量管理体系有关的过程，策划控制要求；5确定/调整组织结构，明确职权关系；6确定资源及合理配备。a人力资源；b设备、设施配备；c工作环境明确各方职责。1质量管理体系文件及实施的教育、培训；2质量管理体系的实施和运行；3内部审核（策划的时间间隔）；4自我评价；5管理评审（策划的时间间隔）。1手册一般由组织统一编写；2其它层次的文件可以统一编写，也可以谁主管、谁编制、谁实施、谁修改；3策划、起草、讨论、修订、审核、批准多个环节。2/1/202325ISO9000族标准与质量管理体系十一贯彻ISO9001：2000标准应有的认知推动ISO9000，需涉及全组织，组织全体员工应共同参与。

建立ISO9000，并非要推翻现有的质量管理体系。

需认识到ISO9000是对健康组织的基本要求，并非高不可攀。

建立ISO9000，是期望透过系统的运作，整合内部资源，以发挥企业更良好的经营绩效。推动ISO9000，是以更有系统的方式就现有资源予以整合精简，并非增加额外的负担。

推行ISO9000是为自己，不为别人。

以自己的力量来推动ISO9000。

ISO9000不落实，则一切都是白费工夫。

ISO9000不落实，质量照样差。

通过ISO9000认证，不可得意忘形。2/1/202326ISO9000族标准与质量管理体系十二质量管理体系文件（一）ISO9001标准与质量管理体系文件的关系ISO9001:2000标准的要求质量管理体系文件结果做什么执行文件为了达到标准的要求企业怎样做达到标准的要求标准没有要求要形成文件，且没有文件规定组织也能实现要求的，可以不形成文件。审核员验证2/1/202327ISO9000族标准与质量管理体系（二）质量管理体系文件结构ISO9001：2000标准对文件的要求见4