质量管理程序

编码

HQYY-SOP-CY-003-00

题

药品在库养护操作程序药品在库养护操作程序一、目的：为标准药品在库养护程序，确保在库药品质量，特制订本程序。〔2023年修订〕。三、适应范围：适用于本公司在库药品养护操作。四、责任：1、养护员负责在库药品养护工作；觉察可疑药品马上在计算机系统进展锁定，并悬挂明显标识，掌握销售；填写药品养护记录，建立药品养护档案。2、保管员负责在库药品保管工作和仓库卫生、药品储存条件维护等工作；3、质量治理部质量治理员对药品养护状况进展监视检查。五、内容：1、确定在库药品需要重点养护的品种和一般养护的品种首营品种，主营品种；特别储存要求的药品，它包括：易串味品种〔可参见易串味品种名目〕，生物制品；性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种〔参照药品说明书〕；储存时间较长的品种：即长时间没有销售的药品。这个长时126药监部门重点监控的品种：只要是药监部门通告中的药品都要列为重点养护，通告包括当地药监部门和国家局质量通告。一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。2、重点养护的品种每个月检查养护一次，必要时可以缩短检查养护周期时间，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数；一般养护应进展质量检查。3、养护检查的内容:检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在特别状况；检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；检查有效期药品的效期。检查库房温湿度是否符合规定要求，以及全部在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定；检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。4、在养护过程中，如觉察超过效期的、变质的等不合格药品或药品销售。同时填写《药品质量复核通知单》，报告质量治理部门确擅自处理。对存在质量问题的药品应当实行以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；疑心为假药的，准时报告药品监视治理部门；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析缘由，准时实行预防措施。5、觉察可疑药品或不合格药品的处理：质量治理部依据有关的法规和公司内部的规定，对有质量疑问的药品进展质量复核，并在《药品质量复核通知单》上签名确认，质量为不合格的，即通知保管员移入不合格品区；抽样检验为不合格品的，质量治理部应马上通知仓库保管员将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志，停顿销售发货。质量治理部在检查药品的过程中觉察不合格药品，应出具药门马上停顿出库和销售，并将在库的不合格药品移于不合格药品库〔区〕，挂红牌标志。同时，按销售记录追回已销售的不合格药品。上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处觉察的不合格品时，企业应马上停顿销售，并将不合格品移入不合格药品库〔区〕，挂红牌标志，等待处理。同时按销售记录追回已销售的不合格药品。到期药品由养护员通知质量治理员确认后，由质量治理员填写《药品质量处理通知单》，通知保管员和购进部门处理。登记不合格药品台账，按不合格药品治理规定处理。经质量治理部质量检查复核依据质量治理部供给的《药品质量复核通知单》上确实认结果，马上解除对该药品的隔离和锁定措施，恢复正常库存状态和销售状态。品催销表按月报销售部进展催销：有效期二年以上药品距失效前12品催销表按月报销售部进展催销：有效期二年以上药品距失效前1296每月填报一次《药品近效期催销表》送业务部催销。7、中药材和中药饮片的养护依据中药材和中药饮片养护目的的不同，实行有针对性的措施对中药材和中药饮片进展养护。为防止霉变腐烂可实行晾晒、通风、枯燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止药性的挥发，可实行密封、降温等方法；为防止变色泛油，可实行避光、降温等方法。8、药品养护记录:间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；养护用仪器仪表的检查、修理、保养等，应做好相应记录。9的档案；药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查工程及结果、检查人等。10、养护员每天定时检查库房温度、湿度等状况，觉察库房温湿录。11、药品养护人员应每季节定期汇总、分析和上报养护、检查近检查状况，和重点养护品种的质量信息。12、药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记的规定。编码

HQYY-SMP-ZL-014-00

题

药品养护治理规定药品养护治理规定实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。〔2023。三、适应范围：本制度适用于本公司全部药品在库养护治理。四、责任：1、仓库养护人员按药品养护治理程序，定期对在库药品流转状况进展养护与检查，做好养护记录。觉察质量问题，准时与质量治理部联系，对有问题的药品设置明显标识暂停发货；2、储运部经理对本制度执行状况进展检查；3、质量治理部负责对养护工作的技术指导和监视，审核药品养工作质量。五、内容：1、坚持以预防为主、消退隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。2、质量治理部和仓库合理确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营的变化，定期分析、调整重点养护品种名目，不断总结阅历，为药品储存养护供给科学合理的依据。3、养护品种的分类：重点养护品种至少包括：易变质的药品；特别储存要求的药品，它包括：易串味品种〔可参见易串味品种名目〕，生物制品；储存时间长的药品；近效期的药品；已觉察质量问题药品的相邻产品批号的药品；首营品种，主营品种；性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种〔参照药品说明书〕；药监部门重点监控的品种；一般养护品种包括，除重点养护品种之外的其他在库药品。4、药品养护的方法：养护员依据计算机系统质量治理根底数据和养护制度，对库护。依据药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际状况，养护人员指导保管人员对药品进展分类和合理储存。养护员应检查在库药品的储存条件，指导并协作保管员进展库房温、湿度检测和治理，假设库房温、湿度超出或达不到规定范围，应实行调控措施，并予以记录；药品养护要依据在库药品的流转状况，制定养护检查打算，并按打算进展循环质量检查，同时做好检查记录。每三个月为一个循环周期。在一个循环周期内，在库的药品均应进展质量检查。重点养护品种每一个月为一个循环周期。在质量养护检查中，依据在库药品的外观质量变化状况，抽样到验收养护室进展外观质量检查。药品养护要依据药品的种类、特性、天气变化，实行相应的养护措施。5、养护检查的内容：检查在库药品的外观质量，是否发生变化或是否存在特别状况；检查在库重点养护品种外观质量，是否符合法定质量标准规定；检查库房温湿度是否符合规定要求，以及全部在库药品的储存，是否符合质量标准中贮藏项的规定；检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。6、药品养护检查记录：养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、修理、保养、计量检定记录；养护检查记录的内容，包括检查时间、仓库名称、药品通用检查结果与处理、检查人员等；当需要抽取样品到验收养护室进展外观质量检测时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查内容一样；养护仪器在检查、修理、保养及计量检定时，应做好相应记录。7、药品养护档案：在库药品应建立药品养护档案，主要建立重点品种的档案；药品养护档案的内容，应包括药品名称、规格、剂型、产品检查人等。8、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作打算，并落实责任，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。9、报废、待处理及有质量问题的药品，必需与正常药品分开，果。10或不合格药品实行隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机部门确认。对存在质量问题的药品应当实行以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；疑心为假药的，准时报告药品监视治理部门；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析缘由，准时实行预防措施。11、仓库的大门应加设防鼠挡板，窗户安置纱网，以防鼠、虫进入库房。12养护检查记录。13彻预防为主原则。14在库品种一次，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数。15、药品养护人员应每季节定期汇总、分析和上报养护、检查近检查状况，和重点养护品种的质量信息。16、药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记的规定。编码

HQYY-SOP-CY-009-00

题

操作程序中药材、中药饮片养护操作程序一、目的：为加强中药材、中药饮片的养护治理，标准中药材、中药饮片养护工作，确保中药材、中药饮片储存质量符合规定要求，特制订本程序。〔2023年修订〕。三、适应范围：适用于本公司中药材、中药饮片的养护操作。四、责任：1、中药材、中药饮片保管员负责中药材和中药饮片的保管；2、中药材、中药饮片养护员负责中药材和中药饮片在库养护；3、储运部经理负责本程序执行考核；4、质量治理部负责监视。五、内容：1、中药材、中药饮片应按其特性，分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型分别集中储存。2、针对中药材、中药饮片不同品种、类型、性质，结合公司仓库实际，制定中药材和中药饮片的养护打算。中药材、中药饮片养护原则：以防为主，防治结合。存放位置：依据仓库环境和设备条件，依据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。中药材、中药饮片重点养护季节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、秋天等季节。中药材、中药饮片重点养护品种：易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的中药材、中药饮片；细贵中药材、中药饮片；贮存期较长的中药材、中药饮片。中药材、中药饮片养护周期，一般品种313、中药材、中药饮片的养护：承受传统及现代养护方法，科学地对在库中药材、中药饮片进展养护，以保证药品质量。中药材、中药饮片养护方法主要有：3.2.13.2.1杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。摊晾法：也称阴干法，马上中药置于室内或阴凉处所，果皮类中药等。高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以承受加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与枯燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。石灰枯燥法：凡中药简洁变色、价值贵重、质量柔嫩、简洁走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可承受石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的枯燥法。木炭枯燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸取侵入的水分而防霉虫。翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通承受此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量削减湿气侵入药材的时机，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。参加石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增加枯燥防虫霉的效果。贵重中药最好承受无菌真空密封。中药材、中药饮片的冷藏养护方法：承受低温〔0℃—10℃〕贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别简洁霉蛀的药材以及无其他较好方法保管的中药。中药材、中药饮片的埋藏养护方法：石灰埋藏法：用大小适宜的缸或木箱，先用双层纸将药材性和昆虫类中药。砂子埋藏法：适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充分枯燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平放，每层均撒盖砂子。糠壳埋藏法：利用糠壳的隔潮性能，将中药埋入糠中，使外界湿气不致侵入，保持药材枯燥，亦可避开虫蛀霉变。对抗同贮养护方法：相互制约虫害的作用来进展中药贮藏保管的一种养护方法。4、建立健全中药材、中药饮片重点养护品种的养护档案。5、依据中药材、中药饮片的销售状况，定期对在库中药材、中药饮片进展有打算的质量检查，做好检查记录。6、有关问题的处理：对养护检查中觉察质量可疑的中药材、中药饮片，由于特别药材，应抽样送药品检验机构检验。在库养护中觉察中药材、中药饮片有质量问题时，应马上暂停发货，设置标识，在计算机系统进展锁定，并报告质量治理部复查处理。7、汇总分析上报：做好中药材、中药饮片养护数据积存、分析，为贮存养护供给科学依据。对中药材、中药饮片的养护状况，要进展定期分析、汇总，并向质量治理部门上报中药材、中药饮片养护状况和养护质量信息。编码

HQYY-SOP-CY-011-00

题

仓库温湿度掌握操作程序仓库温湿度掌握操作程序一、目的：为加强药品储存仓库温湿度调整，保证仓库温湿度符合药品储存条件要求，特制订本程序。〔2023年修订〕。三、适应范围：适用于本公司药品储存仓库温湿度调整操作。四、责任：1、保管员负责药品仓库温湿度调整操作；2、养护员负责药品仓库温湿度监控；3、储运部经理负责本程序执行考核；4、质量治理部负责监视。五、内容：110-30202-1035%～75%。2、常温药品库、阴凉库、冷冻药品库的温湿度调整设备要保持性能稳定、运行良好，244、设备功能运行模式的设定4.14、设备功能运行模式的设定4.1