血细胞计数的溯源和校准2003-12-19-彭作辉

血细胞计数的溯源和校准SYSMEX上海彭作辉准确性的条件具有溯源性良好的重复性室间质评和校准标本前处理规范准确性和精密度准确性×精密度

×准确性×精密度○准确性○精密度○ICSH血液分析仪专家小组的作用ＩＣＳＨ秘书处

ICSH专家小组成员策划规定国际标准法策划规定装置评估协议书审议检测项目的临床作用WHOISOIFCCNCCLS血液分析仪的国际标准检测法校准物 :EDTA-2K，健康人的新鲜血红细胞・白细胞 :电阻抗法半自动血液分析仪

用精密吸管手工稀释标本血红蛋白:使用分光光度计，氰化高铁血红蛋白法红细胞压积 :微量Hct检测法（今后可能会改定）血小板 :利用CD41及CD61单抗标记血小板，

使用流式细胞法检测血小板和红细胞比率红细胞・白细胞标准仪器的外观检测器单元电路・显示单元红细胞・白细胞标准仪器的检测器和流体系统纯石英玻璃红宝石检测器流体控制阀红细胞・白细胞标准仪器的水银压力计水银储存接地电极计数开始电极计数停止电极复原电极细胞同时通过检测部現象垂直相互作用和检测信号水平相互作用和检测信号12500倍稀释校准物25000倍稀释校准物50000倍稀释校准物无限倍稀释校准物外插线真值Δ：细胞同时通过造成的遗漏计数Δat25000Δat50000Δat12500基于国际标准法的红细胞・白细胞真值的计算方法使用专用配套试剂的血细胞计数仪（F-820）国际标准法RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT

值决定校准系数人新鮮血检测检测RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT值

比较校准使用国际标准检测法进行血液分析仪校正的步骤这样该血液分析仪校准结束时，该校准物的检测结果可以在重复性上保持与使用国际标准法时的检测结果取得一致。使用专用配套试剂校准后的血液分析仪国际标准法稳定的质控物人新鮮血同样结果各个机型质控物定值适用于同一装置分析值的意义和检测仪器的稳定性质控物的细胞稳定化问题稳定化的血细胞新鲜的血细胞形状系数＝１．０形状系数＞１．０MCV,HCT值高细胞通过检测孔的瞬间质控物的细胞稳定化问题容易溶血溶血剂稳定化的血细胞新鲜的血细胞不易溶血WBC,HGB值高有无溯源性Mean-PR、SD-PR一级标准Mean-SR、SD-SR二级标准Mean-ER、SD-ER一般机构、EQAΔ-MeanΔ-Mean溯源性OK溯源性OK没有溯源性国际标准仪器二级标准仪器二级标准仪器二级标准仪器二级标准仪器二级标准仪器中国国际标准审查机构区域重点医院区域重点医院地区重点医院地区重点医院不同机型不同机型不同机型不同机型配套质控物同一质控物人新鲜血配套质控物人新鲜血人新鲜血人体鑫献血或配套质控物分析值的意义和分析仪质量可靠性的体系方法１：使用质控物方策２：使用人新鲜血血液分析仪T校准点Tc血液分析仪血液分析仪T1T2SvcSv1Sv2CvcCv1Cv2国际标准法

QC物質１的分析值QC物質２的分析值EQAIQC校准后的室内及室间质控管理的利用方法USAbyCLIA88质控品3个浓度校准物1个浓度CAPInspection室内质控管理记录装置校准记录是否使用专用配套试剂连续参加室间质控管理及其相关纪录参加过CAP质评JAPANCLIA88日本版正在讨论之中日本对于校准物需求少质控品为２个浓度有的实验室没有校准物但可参加ＣＡＰ质评。条件是必须有室内，室间QC参加记录。有日本医师学会、日本卫生检查技师学会进行大规模的室间ＱＣ。

美国和日本的血液检验的质控管理ISO和CAPISO15189(国际规格）

Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence

临床检验室-关于质量和合格的能力的特别要求事项于2002年11月末被正式列入国际规格。CAP（美国病理医学会）的认证

LAP(LaboratoryAccreditationProgram)

1962年设立，目前全球有7000余机构取得其认证。ISO:InternationalOrganizationforStandardizationCAP:CollegeofAmericanPathologistsEQA校准物的比较加工血新鲜血对象(EQA规模)大规模(50～2,500机构)小～中规模（5～300机构)校准物从生产厂家直接购入①小规模(10～60ml采血)；

EDTA-2K添加血②中规模(100～400ml采血)；

CPD*采血+EDTA-2K添加血优点①节省调制时间②可以长期保持稳定③不受规模限制①与日常使用标本保持性质相同②成本比较低③评价方式简单（母集团单一）缺点①成本比较高②因机型和检测原理不同会出现差异③评价方式复杂①校准物提供者负担大②评价活动规模受到限制③校准物不安定，风险大e不同校准物的CV比较项目加工血新鮮血WBC*5.6%3.7%RBC1.8%1.7%HGB1.5%1.5%HCT*5.7%2.3%MCV*4.3%1.6%PLT5.7%4.9%加工血的WBC，HCT，MCV数据因机型而异建议中小规模的质评活动最好使用新鲜血液＞＞＞≒≒≒校准物冻结带来的影响対照(4℃保存)部分溶血(-15℃，1小时)完全溶血(-15℃，2小时）399(104/ul)13.6(104/ul)418(104/ul)345(104/ul)39.4(104/ul)15.2(104/ul)(装置：K-4500)为了提高检验质量而应该考虑的事情仪器患者样本的检测结果患者样本检测结果的确认患者样本的检测结果报告EQAIQC试剂采血抗凝剂,混匀标准物,手指/静脉采血,采血管,样本编号,样本保管配套试剂、保证品质标准操作规范,频度,质控品的质量,系统的性能标准操作规范,频度,质控品的质量,系统的性能操作手法规范,系统操作熟练,标本编号的输入正确血小板凝集,红细胞冷凝集、白细胞对血红蛋白的干扰,超出检测范围的数据,Flag等对检测结果的评语，复检要求等

检验室所处的环境逐渐走向国际接轨(GlobalStandard)检验室的认证

ISO15189CAP认证全国室间质评事业(NEQAS)2004年全面导入「要求医疗质量提高」的呼声渐高IT技术进步电子病历，区域医疗的网络化谢谢！NCCLinBeijing,ChinaRBC/WBC二级标准仪器

F-820，MicroHCT,氰化高铁血红蛋白RBC/WBC一级标准仪器,RBC/WBC二级标准仪器

F-820MicroHCT,氰化高铁血红蛋白PLT一级标准及二级标准方法QCnetworkinChina(中国质控管理网络)EachprovinceEQCprogram(各省临检中心为主的EQC体制)中国版CLIA88