GB 9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104010

C46..

中华人民共和国国家标准

GB9706212—2020

代替.

GB9706.28—2006

医用电气设备第2-12部分重症护理

:

呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-12Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofcriticalcareventilators

(ISO80601-2-12:2011,MOD)

2020-04-09发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706212—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………7

设备试验的通用要求

201.5ME…………8

设备和系统的分类

201.6MEME………………………8

设备标识标记和文件

201.7ME、…………9

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………13

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………13

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………16

对超温或其他危险源的防护

201.11()…………………16

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………17

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………27

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………28

设备的结构

201.15ME…………………28

系统

201.16ME…………………………30

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………30

气体连接

201.101…………………………31

及其附件的要求

201.102VBS……………32

*能源缺失期间的自主呼吸

201.103……………………34

*培训

201.104……………34

*运行持续时间的指示

201.105…………34

信号输入输出部分

201.106/……………34

显示环图

201.107…………………………35

*有限时间的通气暂停

201.108…………35

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

2021-2::………………36

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求并列标准可用性

2061-6::………………36

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求并列标准通用要求医用

2081-8::,

电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

………………37

附录资料性附录设备系统标记和标识要求指南

C()ME、ME………39

附录资料性附录标记符号

D()…………44

Ⅰ

GB9706212—2020

.

附录资料性附录特殊指南和基本原理

AA()…………45

附录资料性附录基本原理索引

BB()…………………58

参考文献

……………………60

Ⅱ

GB9706212—2020

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-12。

Ⅲ

GB9706212—2020

.

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

GB9706.28—2006《2:》,

与相比主要技术变化如下

GB9706.28—2006,:

修改了适用范围包括了重症护理呼吸机及其附件这些附件可能影响呼吸机的基本安全和基

———,,

本性能因此范围不仅仅是重症护理呼吸机本身见年版的

,(201.1.1,20061.1);

修改了呼气支路阻塞持续气道压力报警状态要求和年版

———()(201.12.4.107201.12.4.108,2006

的

51.108);

增加了对于重症护理呼吸机及其附件的基本性能的识别见

———(201.4.3.101);

增加了通气性能测试见和

———(201.12.1.101201.12.1.102);

增加了机械强度测试见

———(201.15.3.5.101);

增加了新的符号见

———(201.7);

增加了重症护理呼吸机作为系统的一部分的要求见

———ME(201.16);

增加了外壳安全测试进水见

———()(201.11.6.5.101);

增加了呼吸机封闭式吸痰测试见

———(201.9.101);

增加了清洗与消毒程序测试见

———(201.11.6.6);

增加了来自气路且输送到患者的呼吸气体污染物的考虑见

———(201.11.6.4)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分重症护理呼

ISO80601-2-12:2011《2-12:

吸机的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO80601-2-12:2011:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T1962.1ISO594-1:1986(201.101.3.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T1962.2ISO594-2:1998(201.101.3.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T4208IEC60529:1989(201.11.6.5.101);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T4999ISO4135:2001(201.3);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+A1:2012(

全文

);

用修改采用国际标准的代替了和见

●GB/T31523.1—2015ISO7010:—ISO7010:2003(

201.7.2.3);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY0339—2009ISO8836:2007(201.9.101);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY0461ISO5367:2000(201.101.3.2.3、201.102.3);

用等同采用国际标准的代替了见全文

●YY0505IEC60601-1-2();

用修改采用国际标准的代替了见

●YY0636.1ISO10079-1:1999(201.9.101);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY0636.3ISO10079-3:1999(201.9.101);

用等同采用国际标准的代替了见全文

●YY0709IEC60601-1-8();

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0735.1ISO9360-1:2000(201.3、201.102.4.2);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0735.2ISO9360-2:2001(201.102.4.2);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY0786ISO8185:2007(201.3、201.102.4.1);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY/T0799ISO5359:2008(201.7.2.101、201.101.2)

用修改采用国际标准的代替了见

●YY0893ISO11195:1995(201.102.5);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T1040.1ISO5356-1:2004(201.101.3);

删除了

●ISO32:1977、ISO80601-2-55:-;

增加引用了

●GB50751、YY0601;

Ⅳ

GB9706212—2020

.

将注日期引用的

●ISO7396-1:2007+A1:2010+A2:2010、IEC60601-2-2:2009、IEC60601-

改为不注日期引用

1-11:2010。

本部分做了下列编辑性修改

:

按照规范了术语来源格式

———GB/T1.1—2009;

用修改采用国际标准的代替了

———GB9706.12IEC60601-1-3;

附录中将按章条号调整到的后面

———AA201.4.6201.4.3.101;

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分起草单位上海德尔格医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所深圳迈瑞生物医疗电子

:、、

股份有限公司

。

本部分主要起草人丁德平郁红漪李新胜严粹人王伟马小建傅国庆

:、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.28—2006。

Ⅴ

GB9706212—2020

.

医用电气设备第2-12部分重症护理

:

呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外的第章适用

,GB9706.1—20201。

20111范围

..

中由以下内容替换

GB9706.1—20201.1:

本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能以下也称为设备预

———,ME:

期用于依赖机械通气的患者且由专业操作者照管的并且

、;

注1这类呼吸机被认为是生命支持的设备或系统

:MEME。

预期用于专业医疗场所的急救护理环境中或预期用于专业医疗场所内的转运

———,。

注2在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机

:。

本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至或连接至呼吸机的附件且该类附件的特

VBS,

性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能

。

本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的设备和系统

MEME。

注3在上述模式下运行的重症不认为是生命支持设备或系统

:MEME。

如果某章或某条明确指出仅适用于设备或仅适用于系统标题和章或条的正文会说明

ME,ME,