GB 9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104020

C45..

中华人民共和国国家标准

GB9706216—2021

代替.

GB9706.2—2003

医用电气设备第2-16部分血液透析

:、

血液透析滤过和血液滤过设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-16Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetandessentialerformanceofhaemodialsishaemodiafiltrationand

ypy,

haemofiltrationequipment

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

2021-08-10发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706216—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………8

设备和系统的分类

201.6MEME………………………8

设备标识标记和文件

201.7ME、…………8

设备对电击危险源的防护

201.8ME()…………………11

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………12

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………12

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………12

*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………13

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………21

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………21

设备的结构

201.15ME…………………21

*系统

201.16ME…………………………22

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………23

电磁兼容性要求和试验

202———…………23

通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

208,……………23

环境意识设计要求

209……………………24

生理闭环控制器开发要求

210……………24

*在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

211………………25

附录

…………………………26

附录规范性附录对点燃易燃麻醉剂混合物危险源的防护

G()()……27

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA()…………28

附录资料性附录血液透析设备的危险源可预见的事件序列和危险情况示例

BB()()、……………41

参考文献

……………………50

Ⅰ

GB9706216—2021

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-16。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706216—2021

.

本部分代替医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过

GB9706.2—2003《2-16:、

设备的安全专用要求与相比主要技术变化如下

》,GB9706.2—2003,:

增加了适用范围见

———(201.1.1);

增加了基本性能的要求见

———(201.4.3);

增加了抗凝的要求见

———(201.12.4.4.112);

增加了可编程医用电气系统的要求见

———(PEMS)(201.14);

增加了系统的要求见

———ME(201.16);

增加了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求见第章

———(208);

增加了环境意识设计要求见第章

———(209);

增加了生理闭环控制器开发要求见第章

———(210);

增加了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求见第章

———(211);

删除了对动脉压的要求见年版的

———(200351.105、51.108);

删除了对无缓冲剂血液透析滤过的要求见年版的

———(200351.108、51.111);

删除了对温度和过载控制装置的要求见年版的

———(200356.6);

修改了空气注入的试验方法见年版的

———(201.12.4.4105,200351.106)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分血液透析

IEC60601-2-16:2018《2-16:、

血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-16:2018:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T3767ISO3744;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T3785.1IEC61672-1;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007+

AMD1:2013;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

删除了

●IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013。

关于电磁兼容性要求和试验适用的并列标准改用见第章

———,YY9706.102—2021(202)。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了部分非要求性的注

———;

删除了国际标准文本的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.2—1991、GB9706.2—2003。

Ⅳ

GB9706216—2021

.

引言

本部分中规定的最低安全要求被认为在血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的操作中提供了

、

安全可行性

。

Ⅴ

GB9706216—2021

.

医用电气设备第2-16部分血液透析

:、

血液透析滤过和血液滤过设备的

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准第章适用

,1。

1

20111*)范围

..

替换

:

的本部分适用于血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能以下简

GB9706、(

称血液透析设备

)。

本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特

定安全细节但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求

,。

本部分规定了血液透析设备的最低安全要求这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员

。、

患者或其他受过训练的人员使用

。

本部分包括预期为患者实施血液透析血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点

、

的所有ME设备

。

若适用本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件

,