GB 9706.224-2021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB9706224—2021

.

代替GB970627—2005

.

医用电气设备第2-24部分输液泵和

:

输液控制器的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-24Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofinfusionpumpsandcontrollers

IEC60601-2-242012MOD

(:,)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706224—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………6

设备和系统的分类

201.6MEME………………………6

设备标识标记和文件

201.7ME、…………6

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………9

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………9

对超温和其他危险源的防护

201.11()……………………9

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………10

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………23

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………23

设备的结构

201.15ME…………………23

系统

201.16ME…………………………24

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………24

电磁兼容性要求和试验

202———…………25

可用性

206…………………25

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

208…………26

附录

…………………………29

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………30

参考文献

……………………41

图分析周期

201.101……………………13

图不同类型输液泵的测试装置

201.102………………14

图根据试验周期的最初期间采集的数据作成的上升曲线图

201.1032h……………15

图根据试验周期第个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图

201.1042…………15

图根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图

201.105…15

图稳定周期阶段的上升图

201.106……………………16

图稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图

201.107…………16

图稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图

201.108…………………17

Ⅰ

GB9706224—2021

.

图稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图

201.109…………………17

图确定阻塞报警阈值和丸剂量的试验装置

201.110…………………22

图上升图

AA.1…………………………34

图喇叭图

AA.2…………………………35

图E和E的计算

AA.3p(max.)p(min.)…………………37

图取样方案

AA.4………………………38

图观测窗

AA.5…………………………38

图原始变量X的分布图

AA.6…………39

图观测窗分布

AA.7……………………40

图统计学的喇叭图

AA.8………………40

表分布的基本性能要求

201.101…………5

表至的准确性试验的设定流速丸剂量和试验装置

201.102201.12.1.102201.12.1.107、……………8

表试验电平

202.101……………………25

表报警状态优先级及相关情形

208.101………………26

表听觉报警信号的脉冲特点

208.102*………………27

Ⅱ

GB9706224—2021

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-24。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X。

本文件代替医用电气设备第部分输液泵和输液控制器安全专用要

GB9706.27—2005《2-24:

求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB9706.27—2005,,:

增加了范围中肠内营养泵及肠内营养泵的定义见

———(201.1.1、201.3.204);

Ⅲ

GB9706224—2021

.

删除了范围中滴速式输液泵和滴速式输液控制器见年版的

———(20051.1);

增加了不适用的范围即覆盖的设备不在本文件范围内见

———,ISO28620(201.1.1);

增加了最大可选择速度和最小可选择速度的定义见

———(201.3.212、201.3.213);

增加了基本性能要求见

———(201.4.3.101);

增加了对样本数量的要求见

———(201.5.2);

增加了水或颗粒物质侵入设备和系统的要求见

———MEME(201.11.6.5);

更改了电源供电网中断技术报警状态适用范围见年版的

———/(201.11.8.101,200549.2);

增加了可用性的要求并定义了常用功能见第章

———,(206);

增加了对特殊报警的要求见第章

———(208)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分输液泵和输

IEC60601-2-24:2012《2-24:

液控制器的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-24:2012:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用修改采用国际标准的代替了

●GB8368ISO8536-4;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006;

增加引用了

●GB/T4208;

删除了

●ISO7864。

表中第行中上升时间的数值修改为t的与保

———208.1024“d10%~40%”,YY9706.108—2021

持一致

。

本文件做了下列编辑性修改

:

术语的注液流方式增加一个类型型程控泵

———201.3.206,“5:”。

将中修改为编辑错误原文中没有

———201.12.1.101“201.12.1.108”“201.12.1.107”。,IEC

条

“201.12.1.108”。

中将见图和图修改为见图和图原文编

———201.12.1.102,“AA.3.1AA.3.3”“AA.1AA.2”。IEC

辑错误

。

调整了公式的编号将公式公式修改为公式公式将原文中公式

———,(13)~(25)(7)~(18),IEC(18)

和公式合并为一个公式删除了公式

(19),(19)。

调整了图的编号图从开始编号

———,201.101。

参考文献中增加

———GB15811、ISO28620。

删除了国际标准文本的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005GB9706.27—2005;

本次为第一次修订文件编号改为

———,GB9706.224—2021。

Ⅳ

GB9706224—2021

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,:

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立心脏除颤器的基本

———2-4:。

安全和基本性能专用要求

。

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

、、。

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立听力

———2-66:。

设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件涉及输液泵和输液控制器的安全性本文件修改和增补了医用电气设

。GB9706.1—2020《

备第部分基本安全和基本性能的通用要求与和其并列标准之间的关系在

1:》,GB9706.1—2020

中有说明

201.1.3。

输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任也需认识到对医用电气设备的操作操作

。,,

者宜是经过培训的并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用最低限度的安

,。

全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级制造商有责任确保本文件要求的贯彻

。。

本文件中星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(*),AA

目相关的专用指南和原理说明

。

Ⅴ

GB9706224—2021

.

医用电气设备第2-24部分输液泵和

:

输液控制器的基本安全和基本性能

专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了和的定义的肠内营

201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222201.3.223

养泵输液泵便携式输液泵注射/容器泵容量式输液控制器容量式输液泵的要求

、、、、、。

本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能以下简称ME设备

,。

由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能因此本

,

文件一定程度上适用于输注管路然