全球TMV行业市场现状分析

全球TMV行业市场现状分析一、TMV行业概况经导管二尖瓣介入治疗（TMV）是指应用经导管介入的方式对需要治疗的二尖瓣进行处理的新兴技术，其分为经导管二尖瓣修复（TMVr）和经导管二尖瓣置换（TMVR），二者主要应用于治疗中重度及以上（MR≥3+）、外科手术高危或无法行外科手术的二尖瓣反流患者。与传统治疗方式相比，该疗法具有创伤小、术后恢复快等优点。TMVr和TMVR两者长期各有千秋，应根据患者情况合理选择治疗方案。随着TMVr和TMVR的不断发展，二者陆续体现出各自的治疗优势。MR是指二尖瓣无法完全闭合而导致心室收缩时血流从左心室流入左心房的一类疾病，是二尖瓣疾病的主要类型。经导管二尖瓣介入治疗作为新兴疗法体现出诸多优势，有望成为MR治疗领域未来趋势。二、TMV行业现状分析全球TMV市场蓬勃发展，2020年全球TMV市场规模达7.67亿美元，同比增长9.73%，预计2025年有望突破30亿美元，2021至2025年复合增长率约为34.87%。未来随着相关技术和器械的进一步发展和医生经验的不断积累，TMV有望成为二尖瓣反流的主流治疗方式。二尖瓣疾病是心脏瓣膜疾病中最常见的疾病，在西方国家人群中，二尖瓣疾病发病率为1%~2%，75岁以上的老年人发病率更高达10%。在2019年全球瓣膜疾病中，二尖瓣疾病占比超一半，达53%，其次，主动脉瓣疾病和三尖瓣疾病分别占比25.1%和21.6%。全球已有7款TMV产品获批，雅培在修复和置换领域均保持领先。由于二尖瓣解剖结构复杂且MR病因多样，TMV技术研发存在挑战，目前整体上仍处于早期阶段。目前，全球共有5个厂家的7款产品获得上市批准，包括TMVr疗法的MitraClip（雅培，CE、FDA、NMPA认证）、PASCAL（爱德华，CE认证）、Cardioband（爱德华，CE认证）、Carillon（CardiacDimensions，CE认证）、Mitralign（Mitralign，CE认证）、NeoChordDS1000（NeoChord，CE认证）和TMVR疗法的Tendyne（雅培，CE认证）；其中，雅培的MitraClip和Tendyne均各自为TMVr和TMVR领域全球首个上市的产品（2008年和2020年），且MitraClip是目前唯一一个同时获得CE、FDA和NMPA认证的TMV产品，具有明显的先发优势。三、TMV治疗技术理念TMV基于传统外科二尖瓣手术的经典治疗理念，在不断发展的过程中逐渐形成了一套具有自身疗法特色的器械研发路线。回顾各细分领域的产品革新历程，我们认为TMV产品将进行技术层面的持续升级，具体包括：1）TMVr核心器件（瓣叶夹、人工腱索和人工瓣环）操作更便捷、治疗更有效；2）TMVR人工瓣膜锚定和封堵更有效、瓣膜耐久性更好、治疗更安全；3）形成经股入路为主、经心尖入路为辅的完善手术路径体系。四、TMV行业发展展望经导管治疗二尖瓣MR装置正处于飞速发展阶段，例如MitraClip装置，已经有较多的临床证据以及很高的安全性和有效性。但是这些技术的应用仍然存在许多问题，如术后并发症的预防、病例选择、手术操作的难度等。随着科技的进一步提高，经验的积累以及操作水平的提升，这些装置的应用将会更加广泛。为了实现这一目标，需要进行更多的临床试验，得出更多数据对装置进行评估。此外