一次性使用医疗器械、器具管理标准操作规程_第1页
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一次性使用医疗器械、器具管理标准操作规程制定者：感染管理办公室审核者：文件编号：YGB-SOP-78修订日期：审核日期：核准日期：一、购入前，感染管理办公室应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。二、采购部门应根据临床需要、感染管理办公室的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。三、审核的证件及主要内容。1.医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。⑴FDA颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。⑵FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。⑶FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。2.其他证件的复印件。⑴生产企业与经营企业的营业执照。⑵各级授权委托书原件。⑶销售人员身份证复印件及。3.证件审核的主要内容如下。⑴医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。⑵医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。⑶证件是否在有效期内。⑷产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。⑸营业执照有无年检印章。⑹证件复印件是否加盖原证持有者印章。⑺证件的法人、厂址等信息是否一致。⑻各级授权书内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。四、采购部门验货：1.建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家（产地）、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。2.产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。3.产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。4.进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。5.查验产品合格证。6.贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地>20cm，距墙>5cm，距天花板>50cm。7.发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。五、使用中的管理：1.进入限制区的产品必须拆除外包装。2.科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等。3.不得重复使用一次性医疗器械、器具。4.发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24小时内报告所在地FDA，不得擅自处理。5.使用产品发生不良反应，应立即停止使用、封存、留取相关标本送检，并在24小时内报告所在地DA和卫生行政部门。六、使用后处理：应按《医疗废物管理办法》的要求处理。参考文献：1.中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理办法2000.

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