临床试验用药物生产质量管理规范

附件临床试验用药生产质量管理规范（征求意见稿）第一章

总

则第一条

临药量共管和理管范第二条

适试量及照包胞等产市应重试用第三条

验当循产原根验的大低引验量的第二章

质量管理第四条

验产范法的体体

盖试量素整，管效第五条

品品临床用产效理药及产体神中副生或道第六条

应试质床物同生理审质明方床物定第七条

床物/工模准料变充变床物性均录追第三章

人

员第八条

与用质相应的训相能负质责互第九条

验产行担用职床物——

符规质审第十条

任少具有或本五研质实产关物放等的物行具专的具从业践验托托书定回方确责第四章

厂房与设备第十一条

床物应量》第十二条

验生用立设须品试物活致为共行险包线种及理因标阶式低中染3—

第五章

原辅料及包装材料第十三条

能人产试生料料管第十四条

验产及应相或后使第十五条

及的分性，的，案第六章

文

件第十六条

能人产当试生料间成质检能已识开阶标操行时件虑的采及，追文第十七条

单由人名床物输形订式注量时注临。——

第十八条

案开更本产包以药物概药构性特毒床用征原辅料、品准法处方；中间法标签相关方编与合关质用稳定贮存；用产验11.验需材用收加验为评次批的药产不，制各保产5—

应协生行职第十九条

验产当和当号与程性第二十条

据中生、输。第二十一条

验产录详于操当的序时变理。第二十二条的第二十三条

规编验产所录永第七章

生产管理第一节

生

产第二十四条

验产度中及等良引和第二十五条

艺阶确步工对过——

属深程累的其范第二十六条

验关应要段用工确过监来的菌工当品求于的当活/生行证。第二十七条

验产同和一第二节

对照药品第二十八条

上行照量性要照应估如溶证产特影第二十九条

需包新时期原装能不装验物用一近限7——

第三十条

安照确剂艺准可临剂用符途要试安效的第三节

包装、贴签第三十一条

验通立提试个装前单检必证数误料。第三十二条

验包预输过变和的改都识第三十三条

是的式药时临要同一包物的，操培免差第三十四条

同设相止，平、训行控照临止物——

组慰性。第三十五条

验标展家官说应列验称注能号机法印码或适验的使/XX表“床”似附书供的，符方贮如许家标“”。第三十六条

外都规全容包无明少第中9—

第三十七条

如需变更使用期限试验用药物应当粘贴附加标签加标签应当标注新的使用期限重标注原批号。粘贴附加标签时能覆盖原批号或者药物随机编码。粘贴附加标签操作须经申请人培训并批准的人员完成作现场需有人员复核认标签操作应当符合相应的操作规程要求。粘贴附加标签应当在床试验文件与批记录中正确记录并确保可追溯。第三十八条

应根据试验方案要求盲法设计，对试验药物、外包装的外观相性和其他特征的相似性进行检查。第八章

质量控制第三十九条

质量控制应当按照产档案来实施次的临床试验用药物均检验，以保证符合既定的质量标准。第四十条

每批临床试验用药物应当留样：（一留样应当包括验药物照药品慰剂的最小包装，留样数量一般至能够确保按照相应质量标准完成三次全检备要时重新行质量评估如对照药品更改包装的应对原最小包装以及更包装后的最小包装分别留样。（二样还应当包已设盲的产品少保存一个完整包装，以备必要时核对品的身份。——10—

间床或年者药请后较第四十一条

定用考，定样临样察适验能用第九章

批放行第四十二条

验放符放人批用质其法要认容1包否档订艺码验些当有划检据系批成签生产设施法态成品对照剂析。11

稳定。贮存的认生产系告对照源疫品、监规制获门品量告该用相。用评明、行均由签行用出放行包规明第十章

发

运第四十三条

在用前下保：放。启所关伦品部同第四十四条求

验发发

第四十五条

应床的贮的相止破等第四十六条

验运应当附和人认验当状方第四十七条

验运完当物注验态、物量用产要接地、、过度等，括信第四十八条

量试一至要准程试试与记估责面过有相照，过溯。第十一章

投诉与召回第四十九条

试质的与、构，床13

发的床负当。过记第五十条

回用组者在用过当的药治应品确间息品安当所药第十二章

退回与销毁第五十一条

应应物程录的用明并、域第五十二条

负试行试第毁书第五十三条

当录因时毁批/机销信毁请第十三章

附

则第五十四条——14

下含

任有业物管承试放人括药生、验及活文。生指包或运验指码机受疗码第五十五条

为用量，不。验的方定第五十六条

自起15

附录临床试验用原料第一章

原

则第一条

验是试剂性录已制的生第二条

验的质范原的建理原量第三条

验的使药验发。艺制艺解的必。第二章

质量管理第四条

能人产建保床药的产过估第五条

置量少于之控责试药——16

第六条

位包包中料质，合途。醉神验的立安系醉神生生体神中副生或道第七条记第八条

工方况，试药标方所应对的适第九条

验的标“验”第三章

设施与设备第十条

验生施施）程过准符途第十一条

明设，大17

低处染染错第四章

原材料的控制第十二条

产用材过评难关料商接少试害的凭分，由第五章

生

产第十三条

验的用录受记当料使产察。第十四条

验用密存能品间第十五条

床料商相产定大产一下要变查第六章

质量控制第十