标准解读

GB/T 15593-1995是一项中国国家标准，全称为《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》。该标准主要规定了用于制造输血和输液器具的软质聚氯乙烯（PVC）塑料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求，旨在确保这类医疗器材的安全性与有效性。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了本标准适用于直接接触血液或液体的输血、输液器具所使用的软质PVC材料，包括管材、袋等。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据的其他相关标准文献。

  3. 术语和定义：对标准中涉及的专业术语进行了解释，帮助读者理解具体要求。

  4. 技术要求：

    • 原料：规定了PVC原料的基本性能指标，如纯度、卫生要求等。
    • 添加剂：限定了增塑剂、稳定剂等添加剂的种类及最大使用量，以确保制品无毒、无害。
    • 物理性能：包括密度、硬度、拉伸强度、断裂伸长率等，确保材料具有良好的机械性能。
    • 化学性能：涉及耐溶剂性、耐老化性测试，确保材料在使用过程中的稳定性。
    • 生物性能：要求材料通过生物学评价，证明其对人体无害，不引起血液反应等。

  5. 试验方法：详细说明了各项技术要求的检测手段和评判标准，确保测试结果的准确性和可重复性。

  6. 检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样方法及合格判定准则。

  7. 标志、包装、运输和储存：要求产品应有清晰的标识信息，包装需防尘、防水，并给出了适宜的运输和储存条件，以防止材料性能受损。

实施意义：

该标准的制定与实施，为输血和输液器具用软质PVC材料的生产提供了统一的质量控制标准，有助于提升医疗产品的安全性和可靠性，保护患者健康，同时为监管部门提供了监督依据，促进了医疗器材行业的规范化发展。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 15593-2020
  • 1995-06-12 颁布
  • 1995-12-01 实施
©正版授权
GB/T 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料_第1页
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文档简介

UDC678.743615.473.2G32中华人民共和国国家标准GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料Plasticizedpolyvinylchloride（PVC)compoundsfortransfusion(infusion）equipment自2017年3月23日起，本标准转为推荐性标准.编号改为GB/T15593一1995-1995-06-12发布1995-12-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准输血(液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100X045电话：63787337、637874471995年11月第一版20041年12月电子版制作书号：155066·1-12070版权专有侵权必究举报电话：（010）68533533

中华人民共和国国家标准输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB15593--1995Plasticizedpolyvinylchloride（PvCcompoundsfortransfusion（infusion）equipment本标准参照采用ISO3826—1993《人体血液及血制品折式塑料容器》主题内容与适用范医本标准规定了输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料【以下简称输血(液)器具用塑料)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、存等。本标准适用于以邻苯二甲酸二（2-乙基已)酯(DEHP)增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体，加入必要的助剂，经混和、塑化而制成的输血(液)器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血(液)吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。2引用标准GB/T1040塑料拉伸性能试验方法GB/T2411塑料邵氏硬度试验方法GB/T2917聚氯乙烯热稳定性试验方法-刚果红法和pH法GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法GB/T6678化工产品采样总则GB/T9345塑料灰分通用测定方法GB/T14232一次性使用塑料血袋GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法s第一部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法中华人民共和国药典1977年版产品分类2.7产品型号产品型号按用途分类，由关键词英文第一个字母组成.M表示医用的（Medical）；F表示薄膜（Film）T表示导管（Tube）D

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