神经内科药物临床试验小组成员考核试题_第1页
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神经内科药物临床试验小组成员考核试题1.一个受试者在疗程进行到一半（服药量50％）的时候痊愈，不再继续服药，该受试者的依从性是100％(正确答案)80％60％50％2.药物临床试验的实施应该符合下列哪类文件的要求知情同意书病例报告表试验方案(正确答案)研究者手册3.对临床试验质量负主要责任的是下列哪类人申办者(正确答案)COR研究者机构管理部门4.对临床试验质量负重要责任的是下列哪类人申办者CRO研究者(正确答案)机构管理部门5.Ⅱ期临床试验的最低病例数（实验组）要求是多少20-30例100例(正确答案)300例2000例6.二级设盲的试验由谁进行二级揭盲统计学家(正确答案)研究者申办方监查员7.下列哪一项不是申办方在临床试验前必须准备和提供的试验用药品受试者的个人资料(正确答案)该药已有的临床资料该药的临床前研究资料8.试验用药物一般按什么顺序发给受试者签署知情同意书顺序筛选顺序入组顺序药物编码(正确答案)9.阳性对照药的选择标准已在国内上市销售的药品治疗作用机理与试验药相同或相似改变剂型者以原制剂为对照生物等效性试验以被仿药为对照以上都是(正确答案)10.制定试验用药规定的依据不包括受试者的意愿(正确答案)药效药代动力学研究结果量效关系11.临床试验用药过程中，专业科室由谁负责到机构药房领药CRC（研究助理）主要协助者授权的药品保管护士(正确答案)药品保管护士12.以下哪种文件不属于临床试验源文件病例报告单(正确答案)病历护理记录单中心实验室报告单13.下列哪些人员应参加试验项目的启动会研究医生、护士药品保管护士专业秘书以上都要(正确答案)14.下面哪项不是受试者的应有权利愿意又不愿意参加试验参与试验方法的讨论(正确答案)要求试验中个人资料的保密随时退出试验15.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成口头协议书面协议(正确答案)默认协议无需协议16.保障受试者权益的主要措施是有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书(正确答案)保护受试者身体状况良好17.下面哪类人员不能参加本机构临床试验工作？住院医师主管医师进修医师(正确答案)副主任医师18.下列哪种情况不属于严重不良事件临床试验过程中的妊娠受试者在2次随访期间不慎摔伤导致住院入组临床试验前已预约与试验无关的住院(正确答案)患者筛选合格后，使用试验药物前发生的脑梗19.在多中心临床试验中，负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者，是指协调研究者(正确答案)监查员研究者申办者20.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程的活动是

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