体外诊断试剂（药品）质量体系文件培训考核试题附答案

体外诊断试剂（药品）质量体系文件培训考核试题附答案一、单选题（共10题）：1、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的()、地域、期限；A.品种(正确答案)B.生产厂家C.购货单位D.类型2、对与本公司进行业务联系的购货单位采购人员、提货人员,按照《购货单位采购人员资格审核管理制度》进行合法资格的审核与验证，包括企业法人授权委托书，采购人员()正反面复印件等。A.毕业证B.上岗证C.工作证D.身份证(正确答案)3、医疗机构按照《中医诊所备案管理暂行办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第14号）提供()及其《营业执照》复印件。A.《药品经营许可证》B.《医疗机构执行许可证》C.《中医诊所备案证》(正确答案)D.《医疗器械经营许可证》4、供应商为药品经营企业是，对方提供的《药品经营许可证》经营范围为（

）可认定为对方有体外诊断试剂（药品）经营权限。A.体外诊断试剂（药品）(正确答案)B.生物制品C.中药饮片D.化学药制剂5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与()及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。A.实物B.付款流向(正确答案)C.货物D.承兑6、生物制品按照《生物制品批签发管理办法》规定管理的，用于血源筛查的体外诊断试剂应有同批号的（

）A.检验报告书B.合格证C.说明书D.生物制品批签发(正确答案)7、体外诊断试剂产品到货时,受托方收货员应当查验随货同行单（票）以及（

）。A.物流单B.采购订单(正确答案)C.退货通知单D.短信记录8、开票员应该按照基础数据库中的经营范围销售药品，不得超（

）销售或违规套开，对于系统各类资料信息的提示，及时提醒客户提供并更新资料。A.经营范围(正确答案)B.账号权限C.资信D.资质9、我们公司体外诊断试剂追溯管理体系由计算机管理系统环节，()追溯环节，物流追溯环节及财务款项检查环节构成，以实现体外诊断试剂经营各环节的来源可溯、流向可溯、问题可查。A.信息B.码上放心C.资金D.票据(正确答案)10、公司规定将距离其标注的有效期截止时间不足（

）个月的体外诊断试剂（药品）定义为近效期产品。A.1B.2C.3(正确答案)D.6二、多选题（共5题）1、凡与法定质量标准及有关规定不符合的体外产品，均属不合格体外产品，包括()以及与管理法规不相符的药品。A.内在质量不合格(正确答案)B.外观质量不合格(正确答案)C.包装不合格(正确答案)D.滞销2、对入不合格品库的体外诊断试剂，除特殊情况外，后期只能销毁处理，特殊情况有()A.过期的B.包装破损的C.厂家召回、接到供应商确认为质量问题召回的体外诊断试剂。(正确答案)D.国家局、药品监管部门责令召回等需由厂家统一处理的药品体外诊断试剂(正确答案)3、验收进口体外诊断试剂应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件()：A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(正确答案)B.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》(正确答案)C.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品。必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》(正确答案)D.消毒证明4、留存供货单位印章原印章样式包括：（

）、业务专用章、合同专用章、质量管理机构印章等原印章样式A.公章(正确答案)B.法人代表章(正确答案)C.财务专用章(正确答案)D.销售出库章(正确答案)5、企业质量体系内审可以（

）等方式进行检查。A.查阅文件及记录(正确答案)B.收集证据(正确答案)C.与相关人员交谈(正确答案)D.现场观察(正确答案)三、判断题（共5题）1、我们公司质量方针为：放心的商品，满意的服务。()对(正确答案)错2、供货单位销售人员、供货单位及供货品种相关资料超过证书和授权的有效期限后，不用重新收集资料也继续发生业务往来。（

）对错(正确答案)3、随货同行单与采购订单、体外诊断试剂实物数量不符的，经采购员与供货单位确认同意后，由受托方物流部调整采购数量后方可收