实验室质量控制常见问题解决

实验室质量控制常见问题解决第一页，共二十二页，2022年，8月28日有关质控规则的问题有关质控品的问题第二页，共二十二页，2022年，8月28日QC设计总概要首先确定某项目要求的质量，然后为必须检出医学重要误差选择了控制规则和控制品检测次数；便可对什么规则的应用更有意义作出决定。复习……第三页，共二十二页，2022年，8月28日41s和10X规则的使用

在改换试剂批号、并希望检查是否存在小的系统误差时，应用这两个规则很有用。观察到的漂移被判断是很小，而且这些系统变化可被判断为在医学上并不重要，是否检出并不重要时，便可停止使用41s和10X规则。或将它们当作“警告”规则，预期用于引发检查和预防性保护，而不用它们作为失控规则。第四页，共二十二页，2022年，8月28日什么是N？

N是每批内做的质控品次数,对作出控制状态的决定时很有用.例如:当N为2，可以是在1批内一个控制品作2次检测、或两个不同的控制品各检测1次。N为3时，一般是三个不同控制品各做1次检测。当N为4时，可以是两个不同控制品各作2次检测、或1个控制品作4次检测、或4个控制品各做1次检测。第五页，共二十二页，2022年，8月28日何时使用8X和12X规则？在指示系统误差中这些规则超过41S和10X的优点是什么

选择连续控制品检测的次数:应适应N乘R的结果，N是在一批内控制观察数，R是批数。例如，N为4，R为2，你希望使用8X去观察近期和以往各批控制数据，或12X去检查过去的三个连续批的结果。则10X要求观察2.5批的结果，就没有什么意义了。你可以去检查2批的或3批的控制值，不能是2.5批的。第六页，共二十二页，2022年，8月28日在多规则应用中，什么是绘制QC图的最佳方式？

用正规的Levey-Jennings控制图绘制你的QC数据，在图上，可以画上外加的一些线，如代表均值±1s、均值±2s、和均值±3s的线。这个图可以显示每个控制水平下你的方法性能。对不同水平控制品的综合检测时，可首先计算每个控制观察值对于它的预期均值的差异，除以预期的标准差，得到Z-分数或标准差指数（StandardDeviationIndex，SDI），然后将SDI点于控制图上，此时中间的均值为0，控制限可绘制为±1、±2、±3。可用不同的颜色表示不同的控制品将SDI值点于图上，有助跟踪一个控制品的趋势。第七页，共二十二页，2022年，8月28日还有什么规则可用于警告规则，而不是失控规则？

除了12S为警告规则外对于非常稳定的分析系统，如41s和10X规则作为警告规则是有优点，因为它们对于批间、天间、试剂批号间的小漂移十分敏感。如果你这样应用这两条规则了，你也需要确定该规则是否适合作警告。可以在下一批检测前进行保养，认真检查分析系统、审核系的变化、审核病人数据等。第八页，共二十二页，2022年，8月28日何时可使用单一规则替代多规则程序？

在单一规则程序可提出检出一批内临界大小误差的90％时，即出现于这一批内的问题、任何产生的误差将均可检出。这个单一规则程序可简单予以实施，能有这样的应用更好。具有高精密度的自动临床化学和血液学分析仪，有许多项目可非常适合使用单一的QC程序。第九页，共二十二页，2022年，8月28日什么规则是检出系统误差最灵敏的？

22S31S41S6X8X9X10X12X第十页，共二十二页，2022年，8月28日什么原因导致系统误差？引起系统误差可能原因：不准确的定标、校准液问题、不恰当的空白、试剂配制问题、试剂变质、检测部件的漂移、仪器部件的退化、温度恒温审定有误等。第十一页，共二十二页，2022年，8月28日什么规则是检出随机误差最灵敏的？

12.5S，13S，13.5S

R4S

第十二页，共二十二页，2022年，8月28日什么原因导致随机误差？

在自动系统上，随机误差可能原因：混匀不完善、试剂中有气泡或颗粒、取样针和针筒取样体积的变异、光路的问题、样品流水线问题等。手工操作的方法，随机误差可能原因：取样和加液的变异、在关键步骤的时间控制变异、比色杯间读数的变异等。第十三页，共二十二页，2022年，8月28日有关质控规则的问题有关质控品的问题第十四页，共二十二页，2022年，8月28日厂商的可接受控制值指标是否太宽？厂商有时候使用控制品以确定它们的检测系统是否处于正常状态，或它们需要对系统排除故障。在这样做的时候，他们会从某区域他们的大多系统预期的性能为基础设定可接受值。这些限值可反映实验室内的变异和实验室间变异二者，所以，一般设定的限制要比单一实验室相应的QC要大得多。第十五页，共二十二页，2022年，8月28日我们是否应依据我们的控制数据设定自己的控制限？是的，这是实现检测过程质量的控制最好做法。这个做法使你在你的实验室内有效对检测过程监控。你先考虑你实验室的质量要求，然后选择控制规则和控制检测次数。你可按照我们的QC设计过程和应用我们的QC设计工具协助你设定相应的控制限。第十六页，共二十二页，2022年，8月28日应该如何检查新批号的控制产品？

最好的办法是将新老批号产品进行平行检测、在两到四周时间内收集20个检测结果。计算每个项目的新均值和标准差，然后与前一批控制品参数值作比较。第十七页，共二十二页，2022年，8月28日

短效期的质控品（如血液学控制品）更换批号后如何累计均值？从相同的厂商购买相似批号的控制品，进行有限次（如6～9次）检测估计新批号的均值以该估计的均值和以往批号的控制品的标准差，计算控制限。每增加10到20次累积检测后更新均值的计算。更新每个成功使用批号的标准差。具有30～90天实验期的控制品，可从两到四个成功批号的数据合适的计算平均标准差，以提供方法不精密度的良好估计。如果每批检测次数不同，你可计算加权的平均值，考虑每批数据量。第十八页，共二十二页，2022年，8月28日在控制值超出了计算的控制限时，该怎么做？假定均值和标准差均来自合适检测次数确定的，控制限已完善地计算了，对失控情况的正确处理是停止检测过程、拒绝该分析批（不报告病人结果）、排除故障、纠正问题的原因、记录纠正措施、然后重新开始过程、和重新分析病人样品和控制品。第十九页，共二十二页，2022年，8月28日是否必须记录控制品的每个结果？例如：如果我知道控制值超出可接受限值的原因（如在样品比色杯的底部有气泡，使样品不够），我是否必须记录在我的QC日记上或将该结果保留下来？是的，每个控制值结果都应记录，特别是与该方法的问题有关系的结果。这些“坏”结果应在计算中予以剔除，但是，应包含在数据库内，以形成一个文件说明发生问题的频率和类型。第二十页，共二十二页，2022年，8月28日