新员工入职医疗器械知识培训试题及答案

新员工入职医疗器械知识培训试题及答案1.一器械的注册证为：国食药监械(进)字2014第3664626号，此器械是_________类。一二三(正确答案)四2.一器械的注册证为：苏械注准20152410174，此品种的产品分类编码为_________。2441(正确答案)10173.进口第一类医疗器械由_________审查，批准后发给医疗器械注册证。国家食品药品监督管理总局(正确答案)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门县级食品药品监督管理部门设区的市级食品药品监督管理部门4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，_________具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一类二类(正确答案)三类四类5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地_________部门备案。国家食品药品监督管理总局省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(正确答案)县级食品药品监督管理部门设区的市级食品药品监督管理部门6.对于无有效期的医疗器械，其质量记录一般保存有效期后1年有效期后2年有效期后3年至少5年(正确答案)永久保存7.植入类的医疗器械需分开装订，保存有效期后1年有效期后2年有效期后3年至少5年永久保存(正确答案)8.医疗器械的质量记录一般保存有效期后1年有效期后2年(正确答案)有效期后3年至少5年永久保存9.医疗器械的随货同行单应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)(正确答案)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号(正确答案)生产批号或者序列号、数量(正确答案)储运条件(正确答案)收货单位、收货地址、发货日期(正确答案)10.医疗器械到货时需检查合格证明文件,以下说法正确的是国产器械应检查同批号的检验报告(正确答案)进口器械的合格证可以算是合格证明文件(正确答案)进口器械厂家出具的证明可以算是合格证明文件(正确答案)合格证明文件需加盖公章或质量章才有效(正确答案)进口器械的检验报可以算是合格证明文件(正确答案)11.医疗器械出现以下情形不得出库的有包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏(正确答案)质量异常，未经检验的(正确答案)签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符(正确答案)已超过有效期(正确答案)药监部门通知暂停销售的(正确答案)12.验收发现质量有疑问的医疗器械，应填写《质量联系单》报告货主质量管理部及采购部处理。对(正确答案)错13.医疗器械应当按照储存条件的要求实施专库（专区）、分类存放。对(正确答案)错14.医疗器械盘点是每月进行一次。对错(正确答案)15.医疗器械重点养护是每季度进行一次。对错(正确答案)16.养护员应每周导出10天内将到有效期的医疗器械品种，并通知保管员进行加锁。对(正确答案)错17.对于召回的医疗器械商品，仓储部应当进行隔离存放。对(正确答案)错18.一般常温和阴凉储存条件的医疗器械采用普通车辆运输。对错(正确答案)19.出库标答粘贴位置原则：不遮挡商品的重要信息(品名、规格、数量、批号、批准文号等)，尽量与产品/批号/效期同一面粘贴。按客户地址