JJF 1778-2019间歇测量医用电子体温计型式评价大纲

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1778—2019

间歇测量医用电子体温计型式评价大纲

ProgramofPatternEvaluationofIntermittentMeasurement

ClinicalElectronicThermometers

2019-12-31发布2020-03-31实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1778—2019

间歇测量医用电子体温计

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型式评价大纲ॣॣ

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ProgramofPatternEvaluationofIntermittentॣৣ

MeasurementClinicalElectronicThermometers

归口单位全国温度计量技术委员会

:

主要起草单位浙江省计量科学研究院

:

浙江省方正校准有限公司

中国计量大学

参加起草单位广东省计量科学研究院

:

福建省计量科学研究院

本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释

JJF1778—2019

本规范主要起草人

:

沈才忠浙江省计量科学研究院

()

周连琴浙江省计量科学研究院

()

成英淑浙江省方正校准有限公司

()

陈乐中国计量大学

()

参加起草人

:

梁显有广东省计量科学研究院

()

林军福建省计量科学研究院

()

JJF1778—2019

目录

引言

………………………(Ⅲ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

法制管理要求

5…………(2)

计量单位

5.1……………(2)

外部结构

5.2……………(2)

标志

5.3…………………(2)

计量要求

6………………(2)

温度显示范围

6.1………………………(2)

温度显示分辨力

6.2……………………(2)

示值误差

6.3……………(2)

示值重复性

6.4…………(2)

通用技术要求

7…………(2)

外观

7.1…………………(2)

提示功能

7.2……………(3)

最大值保持功能

7.3……………………(3)

记忆功能

7.4……………(3)

自动关机功能

7.5………………………(3)

测量时间

7.6……………(3)

温度探头

7.7……………(3)

热冲击试验

7.8…………(3)

电源适应性试验

7.9……………………(3)

气候环境适应性试验

7.10……………(3)

机械环境适应性试验

7.11……………(4)

射频电磁场辐射抗扰度试验

7.12……………………(4)

技术说明书

7.13………………………(4)

型式评价项目表

8………………………(4)

提供样机的数量及样机的使用方式

9…………………(5)

提供样机的数量

9.1……………………(5)

样机的使用方式

9.2……………………(6)

试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据

10…………(6)

试验条件

10.1…………(6)

型式评价的方法

10.2…………………(6)

Ⅰ

JJF1778—2019

试验项目所用计量器具和设备表

11…………………(17)

型式评价记录格式

12…………………(19)

附录间歇测量医用电子体温计型式评价记录格式

A………………(20)

Ⅱ

JJF1778—2019

引言

本大纲以计量器具型式评价通用规范和计量

JJF1015—2014《》JJF1016—2014《

器具型式评价大纲编写导则为基础性规范进行制定

》。

本大纲中的计量要求通用技术要求试验项目和试验方法综合了

、、GB/T21416—

医用电子体温计和带最大值显示装置的医用电子体

2008《》OIMLR115:1995(E)《

温计的内容包括了

》(Clinicalelectricalthermometerswithmaximumdevice),GB/T21416—

中除耐腐蚀性能生物学评价材料安全要

2008“4.9.3”“4.11”“4.12”“4.14

求以及环境试验中低温贮存试验高温贮存试验湿热贮存试验

”“4.15”“”“”“”

运输试验以外的全部项目以及中除温度探头

“”,OIMLR115:1995(E)“5.1”

显示部件温度贮存和湿度贮存以外的所有项目并采

“5.2”“5.3.4”“5.3.5”,

用了温度探头中机械拉力和显示部件中显示数字高度超范围提示

“5.1”“5.2”、

等项目内容

。

本大纲规定的示值最大允许误差采用了的要求气候环

“”GB/T21416—2008,“

境适应性试验的试验要求和试验方法要求采用了与

”GB/T21416—2008OIMLR115:

中从严的规定

1995(E)。

本大纲为首次发布

。

Ⅲ

JJF1778—2019

间歇测量医用电子体温计型式评价大纲

1范围

本大纲适用于计量器具分类编码为的间歇测量人体腋下口腔直肠等

04060000、、

不同部位体温具有最大值保持功能的接触式医用电子体温计的型式评价

,。

2引用文件

本大纲引用下列文件

:

医用电子体温计

JJG1162—2019

通用计量术语及定义

JJF1001—2011

温度计量名词术语及定义

JJF1007—2007

电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.3—2016

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本大纲凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本大纲

,()。

3术语

界定的及以下术语和定义适用

JJF1001—2011、JJF1007—2007、JJG1162—2019

于本大纲

。

间歇测量医用电子体温计

3.1intermittentmeasurementclinicalelectronicthermometer

在完成一次测量获得并保持最高体温数据后只有在重新启动下才可进行下一次

,,

测量的医用电子体温计简称电子体温计

。。

实测型医用电子体温计

3.2non-predictiveclinicalelectronicthermometer

只有当温度探头与被测部位达到热平衡且稳定后才显示和保存最高温度值的医用

,

电子体温计

。

预测型医用电子体温计

3.3predictiveclinicalelectronicthermometer

在温度探头与被测部位达到热平衡前通过温度探头热响应前期数据预测平衡温度

,

的医用电子体温计

。

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