我国降糖药市场未来发展趋势分析

我国降糖药市场未来发展趋势分析一、主流降糖药一览糖尿病是指由遗传因素、内分泌功能紊乱或膳食不平衡等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。我国是目前世界上糖尿病患者最多的国家，2019年中国糖尿病患者约为1.16亿人，糖尿病患病率达到10.9%，其中患者知晓率仅为36%左右，且目前还出现糖尿病患者年轻化的趋势。而目前国内治疗糖尿病的药物主要有胰岛素和GLP-1RA（又称GLP-1受体激动剂），二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、磺脲类药物（SU）、噻唑烷二酮类药物（TZDs）、格列奈类药物等，其中胰岛素是目前应用范围最广的一种降糖药物，双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类也是一种较为经济的治疗手段。各类降糖药物中，胰岛素降低HbA1c的能力最强，其次是口服降糖药二甲双胍与GLP-1抑制剂。2019年全球降糖药市场规模超过800亿美元，其中使用口服降糖药的比重约为40%，而注射降糖药的比重达到60%。而在国内医院则以口服降糖药为主要的治疗方式，占比最高的是阿卡波糖、二甲双胍及格列美脲。2020年预计我国糖尿病药物市场规模达到76.5亿元，未来随着国内人们生活水平的持续提高，人均医疗保健支出增长，我国糖尿病患者的控制水平有望大幅提升，对于降糖药的需求也将随之上升。特别是2017年开始5个DPP-4进入国家医保乙类，GLP-1谈判进医保乙类，3个SGLT-2获CFDA批准上市，中国2型糖尿病指南（2017年版）也将GLP-1和SGLT-2上调至与DPP-4及传统口服药同等的二线治疗方案中。2019年9月11日国务院常务会议决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策。为进一步加强重大慢性病防治，减轻患者用药负担，会议决定对参加城乡居民基本医保的高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上。这将有助于降糖药物市场需求进一步增加。二、胰岛素胰岛素是治疗糖尿病最主要的降糖药品种，主要采用皮下注射的方式给药，其通过促进糖原、蛋白质、脂肪的合成来降低血糖。而根据来源差异，胰岛素可分为动物胰岛素（一代）、人胰岛素（二代）以及胰岛素类似物（三代）。依据作用时间的不同，胰岛素又可以分为速效胰岛素、预混胰岛素、中效胰岛素与长效胰岛素。甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素等长效胰岛素注射物由于作用时间长，起效较快因此市场份额提升迅速。但是近年来随着新型降糖药物的兴起以及糖尿病患者的年轻化，国内主要的II型糖尿病导致的血糖浓度异常可以通过生活方式干预或口服降血糖药等方式进行控制，因此胰岛素在国内医院的用药份额略有下降。胰岛素是大分子生物药，结构复杂，规模化生产具有较高的技术壁垒，目前市场企业数量较少。以甘精胰岛素为例，目前国内获批生产甘精胰岛素的只有原研厂商赛诺菲、甘李药业、联邦制药与通化东宝（2019年12月获批）。诺和诺德、赛诺菲与礼来是全球胰岛素霸主，在美国等市场三家企业确立了寡头垄断格局，三家公司基本垄断了国内医院83%的市场份额。通化东宝、甘李药业、江苏万邦、珠海联邦等国产企业近年来份额持续提升，在基层销售渠道具有一定的优势，未来在医院的进口替代趋势可期。三、GLP-1RAGLP-1受体激动剂作为新一代降糖药，其降糖效果仅次于胰岛素，具有降糖效果强、低血糖风险低、起到减肥效果和使心血管获益等多重优势，临床应用前景广阔。除降低血糖之外，GLP-1主要通过作用于大脑与胃肠道起到减肥效果，一方面其可降低大脑的进食欲望并使人体的能量消耗加强，另一方面可减缓胃排空增加饱胀感，减少患者进食，从而达到降体重的效果。另外GLP-1可通过降血压、加强心肌收缩与肾脏的钠排泄等作用机制从而达到轻度降压、保护肾脏的作用，可降低多重心血管危险因素，有效减少心血管事件的发生。目前在国内批准上市的GLP-1RA药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽缓释微球、利司那肽、度拉糖肽以及聚乙二醇洛塞那肽。近年来全球GLP-1受体激动剂市场的复合增长率高达35.7%，远高于糖尿病用药整体市场以及注射降糖药细分市场的增长率。其中诺和诺德和礼来基本占据了90%的市场份额，由于目前GLP-1受体激动剂整体治疗费用较其他降糖药高，其使用量呈现明显的经济地域差异，欧洲与北美是主要消费市场，而由于早期缺乏医保支付的支持，目前国内市场渗透率仅为4%，尚处于市场导入期。而例如派格生物、恒瑞医药、昆药集团、常山药业等国内企业正在对GLP-1靶点药物进行新药研发，预计未来2-3年内陆续会有更多国产GLP-1类药上市。索马鲁肽在中国的专利到期时间是2026年，度拉糖肽专利到期时间是2027年，未来专利到期之际有望能够迅速上市。四、医保目录扩容推动市场放量2019医保谈判之后，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号），正式公布了谈判药品准入结果。阿卡波糖、GLP-1RA、SGLT-2抑制剂等糖尿病用药均通过谈判纳入医保目录。随着此次多个GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂进入医保，糖尿病药物格局可能发生重大变化