标准解读

《WS/T 490-2016 临床化学测量系统校准指南》是由国家卫生和计划生育委员会发布的一项标准，旨在为医疗机构提供关于临床化学测量系统校准的具体指导。该标准适用于所有使用临床化学分析仪进行病人样本检测的实验室或机构，其主要目的是确保这些设备提供的测量结果准确可靠，从而支持正确的医疗决策。

根据该标准，首先定义了几个关键术语，如“校准”指的是通过一个或多个已知浓度的标准物质来调整仪器的过程，以确保测量值与真实值尽可能接近；而“验证”则是指在完成校准后，通过测试特定样品来确认仪器性能是否符合预期要求的行为。

标准中详细描述了校准程序的设计、执行以及质量控制措施。对于新安装或者经过重大维修后的仪器，在投入使用前必须进行全面校准，并且定期（例如每年至少一次）重复此过程以维持准确性。此外，还强调了日常维护的重要性，包括但不限于清洁、检查耗材状态等步骤，这些都是保证长期稳定性的基础。

针对不同类型的临床化学分析项目，《WS/T 490-2016》提供了具体的校准方法建议，涵盖了从选择合适的标准物质到如何处理异常情况等一系列操作细节。同时，它也指出实验室应建立一套完整的文件记录体系，用于追踪每次校准活动及其结果，这不仅有助于内部审核，也是外部评估时的重要依据之一。


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....

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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2016-07-07 颁布
  • 2016-12-15 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T490—2016

临床化学测量系统校准指南

Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem

2016-07-07发布2016-12-15实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T490—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准起草单位南通大学附属医院北京航天总医院国家卫生计生委临床检验中心盐城市第一

:、、、

人民医院上海市临床检验中心盐城市东台人民医院中国医科大学附属第一医院昆明医学院附属第

、、、、

一医院浙江清华长三角研究院

、。

本标准主要起草人王惠民陈宝荣杨振华张传宝左月媛王艳秋居漪周玉贵康辉段勇

:、、、、、、、、、、

胡卫江

。

Ⅰ

WS/T490—2016

临床化学测量系统校准指南

1范围

本标准规定了临床化学临床生物化学测量系统的通用校准方法

()。

本标准适用于医疗机构常规实验室临床化学测量系统各测量项目的校准有关体外诊断制造商也

,

可参照使用

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

通用计量术语及定义

JJF1001

临床生物化学检验常规项目分析质量指标

WS/T403

全自动生化分析仪

YY/T0654

国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语

JCGM200(VIM)[InternationalVocabularyof

Metrology—BasicandGeneralConceptsandAssociatedTerms(VIM)]

3术语和缩略语

31术语和定义

.

下列术语和定义适用于本文件

。

311

..

示值indication

由测量仪器或测量系统给出的量值

。

注1示值可用可视形式或声响形式表示也可传输到其他装置示值通常由模拟输出显示器上指示的位置数字

:,。、

输出所显示或打印的数字编码输出的码形图实物量具的赋值给出

、、。

注2示值与相应的被测量值不必是同类量的值

:。

【VIM20124.1】

312

..

测量仪器measuringinstrument

单独或与一个或多个辅助设备组合用于进行测量的设备

,。

注1一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统

:。

注2测量仪器可以是指示式测量仪器也可以是实物量具

:,。

【VIM20123.1】

313

..

测量系统measuringsystem

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