标准解读

《YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件》是中国国家医药行业标准之一，针对麻醉喉镜的设计、制造及性能测试提出了具体要求。该标准适用于供医疗单位在实施气管插管时使用的直接或间接喉镜，包括但不限于成人和儿童使用的产品。

根据此标准，麻醉喉镜需要满足以下几方面的要求：

  1. 材料：喉镜的各个组成部分（如手柄、叶片等）所使用的材料应无毒、对人体无害，并且具有良好的生物相容性。同时，这些材料还需要具备一定的耐腐蚀性和易于清洁消毒的特点。

  2. 结构设计：喉镜的整体结构应当合理，确保操作简便且安全可靠。对于直接喉镜而言，其叶片形状需符合人体工程学原理，能够有效暴露声门区域；而对于间接喉镜，则要求有合适的光学系统来保证清晰成像。

  3. 功能性：所有类型的麻醉喉镜都必须具备良好的照明效果，以确保医生在进行气管插管过程中能清楚地看到患者的喉部结构。此外，还规定了不同类型喉镜的具体尺寸范围以及重量限制，以适应不同年龄段患者的需求。

  4. 安全性：产品应通过电气安全测试，防止因漏电等原因对使用者造成伤害。另外，在正常使用条件下不应存在任何可能引起组织损伤的风险点。

  5. 标记与说明书：每件产品及其包装上均需明确标注制造商信息、生产日期或批号等相关内容。随附的使用说明书中则应详细列出产品的正确使用方法、维护保养指南及警告事项等。

  6. 质量控制：生产企业需要建立完善的产品质量管理体系，从原材料采购到成品出厂前的每一个环节都要严格把关。同时，还需定期对生产线上的关键工序进行抽样检验，确保产品质量稳定可靠。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-11-08 颁布
  • 2005-11-01 实施
©正版授权
YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件_第1页
YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件_第2页
YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件-免费下载试读页

文档简介

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY0499—2004麻醉喉镜通用技术条件Generalspecificationsforanaestheticlaryngoscope2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0499—2004本标准中喉镜的接头部分符合YY0498.1—2004《喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头》和YY0498.2—2004《喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座》。电气安全部分执行GB9706.1—1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。

YY0499—2004麻醉喉镜通用技术条件1范围本标准规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和财存。本标准适用于供插入咽喉作麻醉或抢教室息用的麻醉喉镜(以下简称喉镜)。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2040—2002铜和铜合金板材GB/T3280—1992不锈钢冷轧钢板GB/T4423-1992铜及铜合金拉制棒(neqISO1637:1987)GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859-1：1999.IDT)GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）GB/T6463—1986金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述（eqvISO3882:1986）GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY0498.1—2004喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头（ISO7376-1:1994.IDT）喉镜连接件YY0498.2-2004：第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座(ISO7376-2：1997.MOD)YY/T1052-2004手术器械标志YY/T91056—1999医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴测试方法3分类3.1镜喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种3.2喉镜组成喉镜由窥视片和手柄组成，其型式和尺寸应符合产品标准中的规定.，窥视片接头和手柄接头的连接尺寸应符合YY0498.1—2004中的规定。3.3喉镜的材料喉镜可选用GB/T4423-1992中H62或Hpb59-1材料、GB/T

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论