YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY05852—2019

代替.

YY0585.2—2005

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse—

Part2Accessories

:

(ISO8536-10:2015,MOD)

2019-05-31发布2020-12-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

YY0585.2—2019

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

书号

:155066·2-34073

版权专有侵权必究

YY05852—2019

.

前言

压力输液设备用一次性使用液路及附件包括以下部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分过滤器

———3:;

第部分防回流阀

———4:。

本部分为的第部分

YY05852。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替与相比在附录附录和附录后增加了资

YY0585.2—2005,YY0585.2—2005,A、BC

料性附录除编辑性修改外主要技术变化如下

D,:

修改了采标程度由等同采用修改为修改采用

———,“IDT”()“MOD”();

删除第章标记

———3;

修改带注射件的装置的要求

———4.8;

修改带防回流阀的装置的要求并删除了

———4.9,A.8;

修改第章生物学的要求为适用以便于实施

———6GB8368,;

修改第章标签的要求增加了可用的符号表明含有某种所关注的物质存在

———8,ISO70002725

的要求

;

增加第章处置的要求

———9;

修改泄漏试验方法并删除其中的负压试验

———A.4,;

删除了带内和或外圆锥接头的连接件的泄漏试验

———A.5/。

本部分修改采用医用输液器具第部分压力输液设备用液路的附件

ISO8536-10:2015《10:》。

本部分与相比存在技术性差异附录中给出了相应技术性差异及其原因的一

ISO8536-10:2015,D

览表

。

本部分还做了下列编辑性修改

:

增加了资料性附录给出了与相比相应技术性差异及其原因的一览表

———D,ISO8536-10:2015。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东新华安得医疗用品有限公司山东威高

:、、

集团医用高分子制品股份有限公司费森尤斯卡比中国投资有限公司

、()。

本部分主要起草人施燕平孙首禹李未扬洪梅艾冲冲

:、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0585.2—2005。

Ⅰ

YY05852—2019

.

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

1范围

的本部分规定了压力输液设备用附件的物理化学和生物等要求

YY0585、。

本部分适用于一次性使用无菌液路和规定的压力输液器用的附件包括

YY0286.4,:

两路开关三路开关四路开关和多联开关

a)(2SC)、(3SC)、(4SC)(SM);

注开关的标记取决于连接的数量可以对其可能的功能位置的数量另加一个补充说明如用一条斜线和开关可

:,。

能的位置数量的数字来表明如路开关表示有个可能位置的三路开关

。,3/4-4。

带有注射件的装置或带防回流阀的装置

b)(UIS)(UCV);

塞子或连接件

c)(S)(A)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

1)注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用输液器重力输液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

专用输液器第部分一次性使用压力输液设备用输液器

YY0286.44:(YY0286.4—2006,

ISO8536-8:2004,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

压力输液设备用一次性使用液路及附件