标准解读

《YY 1412-2016 心肺转流系统 离心泵》是一项针对医疗领域中心肺转流系统所使用的离心泵的标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范用于心脏手术过程中辅助或替代心脏功能的离心泵的设计、制造、测试以及使用要求，确保这类医疗器械的安全性和有效性。

根据该标准的规定，离心泵应当满足一系列的技术指标和安全性能要求。其中包括但不限于：泵体材料的选择需考虑到生物相容性；泵的设计要能够支持长时间稳定运行，并且易于操作与维护；在不同流量条件下，泵应能提供稳定的压力输出；此外，还详细规定了泵对于血液损伤程度的限制条件，以减少对患者血液成分的影响。同时，标准也明确了产品标签信息及用户手册内容的要求，确保使用者可以正确安装、操作设备并了解其潜在风险。

标准中还包含了对离心泵进行型式检验的方法和项目，如电气安全测试、机械强度测试等，通过这些检验来验证产品是否符合设计规格及其预期用途下的表现。此外，《YY 1412-2016》还强调了制造商需要建立完善的质量管理体系，从原材料采购到最终产品的出厂检验，每个环节都必须严格控制，以保证每台离心泵的质量一致性。

对于医疗机构而言，在选择此类设备时除了考虑上述技术参数外，还需要关注供应商提供的售后服务和技术支持能力，确保在使用过程中遇到问题时能够得到及时有效的解决。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY1412—2016

心肺转流系统离心泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Centrifugalpump

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1412—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心迈柯唯上海医疗

:,()

设备有限公司

。

本标准主要起草人李诗王萍樊翔李爱军谷晓伟

:、、、、。

Ⅰ

YY1412—2016

心肺转流系统离心泵

1范围

本标准规定了心肺转流系统离心泵的术语和定义分类组成参数要求试验方法标志使用说

、、、、、、、

明书包装运输贮存

、、、。

本标准适用于心肺转流系统离心泵以下简称离心泵该离心泵供医疗单位施行手术及抢救时

()。,

用于心肺转流及体外膜肺氧合手术中血液灌注或局部灌注可独立使用和或与人工心肺机配套使用

,()。

本标准不适用

:

滚压泵

———;

体外循环管路

———;

氧合器

———;

气路滤器

———;

吸引泵

———;

离心泵泵头

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

人工心肺机术语

YY/T1145

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1145。

31

.

离心泵泵头centrifugalpump-head

受离心泵离心力作用的一次性灌注器件

。

4分类组成参数

、、

41分类

.

411按血流方式的不同分为离心恒流式离心

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