标准解读

《YY/T 0090-2014 子宫刮匙》与《YY 0090-1992 子宫刮匙》相比，在多个方面进行了更新和细化。首先，新标准对术语定义部分进行了补充和完善，明确了子宫刮匙的具体分类及其适用范围，增加了不同类型子宫刮匙的详细描述，使得产品规格更加清晰。

在材料要求上，《YY/T 0090-2014》提高了对于制造子宫刮匙所用材料的安全性要求，强调了生物相容性的必要性，并规定了更严格的物理化学性能指标，以确保产品对人体无害且耐用。

此外，《YY/T 0090-2014》还加强了对产品质量控制的要求，引入了更多先进的检测方法和技术，如通过X射线荧光光谱法测定金属成分含量等，以提高检验精度；同时，新增了一些功能性测试项目，比如弯曲强度试验、耐腐蚀性测试等，旨在进一步保证产品的使用安全性和有效性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0090—2014

代替

YY0090—1992

子宫刮匙

Uterinecurette

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0090—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替子宫刮匙

YY0090—1992《》。

本标准与的主要技术差异如下

YY0090—1992:

修改了引用标准和引用标准的年份见第章

———(2);

增加了子宫刮匙的结构型式将原标准中产品命名为环形同时增加匙形见

———,,(3.1);

增加了材料见

———12Cr18Ni9(3.2)。

删除了图示中非主要部位的尺寸规定及检验要求见和第章

———(3.16)。

修改了表面粗糙度的要求见

———(4.5)。

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海医疗器械集团有限公司手术器械厂国家食品药品监督管理总局上海医疗

:()、

器械质量监督检验中心浙江大吉医疗器械有限公司

、。

本标准主要起草人方雪静姚天平蔡锺翁秉豪夏吉明

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———WS2-95—1974;

———YY0090—1992。

Ⅰ

YY/T0090—2014

子宫刮匙

1范围

本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料要求试验方法检验规则标志包装运输贮存

、、、、、、、。

本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙以下简称刮匙

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T1804

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

铜及铜合金拉制棒

GB/T4423

金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述

GB/T6463

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

金属制件镀层分类技术条件

YY0076—1992

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

手术器械标志

YY/T1052

3结构型式与材料

31刮匙可以制成柔性和非柔性刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表及图的规定

.。11。

表1基本尺寸单位为毫米

长度宽度厚度

结构型式规格

Lbδ

环形钝口

2~3.5

匙形锐口4~30140~2504~30

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