YY/T 0119.4-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T01194—2014

代替.

YY0120—2002

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

第4部分金属脊柱棒

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinal

skeletalsstem—Part4Metallicsinalrods

y:p

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T01194—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱内固定系统部件分为个部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金属脊柱螺钉

———2:;

第部分金属脊柱板

———3:;

第部分金属脊柱棒

———4:;

第部分金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

———5:。

本部分为的第部分

YY/T01194。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法中附

ASTMF2193-07《》

录和编制

A3X4。

本标准与骨接合植入物金属矫形用钉骨接合植入物金属

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矫形用棒的主要区别

》:

中的材料包括不锈钢钛合金而新标准中还包括纯钛因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的适用范围更广

YY/T0119—2014。

中还增加了金属脊柱螺钉金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验

———YY/T0119—2014、。

本部分自实施之日起代替并废止骨接合植入物金属矫形用棒企业可根据

,YY0120—2002《》。

本标准和骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件制定企业标准

YY0341—2009《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海微创骨科医疗科技有限公司

:、。

本部分主要起草人张晨姜熙张述董双鹏王国辉杨涛

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01194—2014

.

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

第4部分金属脊柱棒

:

1范围

的本部分规定了金属脊柱棒的分类材料及性能要求

YY/T0119、。

本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱内固定系统部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

利用特定允差评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范

ASTME122、(Practicefor

CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot

orProcess)

金属骨板的标准要求和试验方法

ASTMF382(SpecificationandTestMethodforMetallicBone

Plates)

3分类

脊柱治疗用脊柱棒可以按下列特征进行分类

:

解剖位置依据脊柱棒治疗的区域例如颈椎胸椎腰椎和骶椎和位置前后区分

a):(:、、)(、)。

手术类型依据脊柱棒的外科手术类型例如重建创伤畸形退行性病变区分

b):(:、、、)。

4材料

按照中第章的要求和推荐选择脊柱棒材料

YY/T0119.1—2014