YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T012715—2018

代替.

YY/T0127.15—2009

口腔医疗器械生物学评价

第15部分亚急性和亚慢性全身毒性试验

::

经口途径

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part15Subacuteandsubchronicsstemictoxicittestoralroute

:yy:

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T012715—2018

.

前言

是口腔医疗器械具体生物试验方法标准分为以下几部分

YY/T0127,:

口腔材料生物试验方法溶血试验

———YY/T0127.1《》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉

———YY/T0127.2《2::

途径

》;

口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验

———YY/T0127.3《3:》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法骨埋植试验

———YY/T0127.4《2:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验

———YY/T0127.5《5:》;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

———YY/T0127.6《2:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分牙髓牙本质应用试验

———YY/T0127.7《7:》;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

———YY/T0127.8《2:》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法细胞毒性试验琼脂扩散法

———YY/T0127.9《2::

及滤膜扩散法

》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

———YY/T0127.10《2:

变试验试验

(Ames)》;

口腔医疗器械生物学评价第部分盖髓试验

———YY/T0127.11《11:》;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

———YY/T0127.12《2:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分口腔黏膜刺激试验

———YY/T0127.13《13:》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

———YY/T0127.14《2:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分亚急性和亚慢性全身毒性试验经口

———YY/T0127.15《15::

途径

》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

———YY/T0127.16《2:

畸变试验

》;

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变

———YY/T0127.17《17:(TK)

试验

》;

口腔医疗器械生物学评价第部分牙本质屏障细胞毒性试验

———YY/T0127.18《18:》;

本部分为的第部分

YY/T012715。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法亚急性和

YY/T0127.15—2009《2:

亚慢性全身毒性试验经口途径

:》。

本部分与的主要技术变化如下

YY/T0127.15—2009:

修改了标准名称

———;

修改了规范性引用文件将修改为增加了

———,“GB/T16886.12”“ISO10993-12”,“ISO10993-11

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验标准

11:”;

第章目的改为目的与原则增加了试验原则的内容删除原第章中该部分内容

———3“”“”,“”,5;

删除了术语和定义中的剂量定义并增加中给出的术语和定义适用于

———“Dose”,ISO10993-11

本部分

;

将每组试验动物只修改为每组试验动物至少只亚急性试验至少只

———“10”“20(10)”;

将单剂量组试验试验剂量为体重修改为单剂量组试验试验剂量至少

———“,1000mg/(kg·d)”“,

Ⅰ

YY/T012715—2018

.

为体重

1000mg/(kg·d)”;

将亚慢性试验每周给服材料修改为亚慢性试验每周给服材料

———“5d”“7d”;

修改了附录常见临床症状和观察项目

———A“”。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心四川医疗器械生物材料和

:、

制品检验中心上海生物材料研究测试中心

、。

本部分主要起草人林红韩建民李盛林葛兮源傅嘉梁洁袁暾孙皎黄皙伟陆华

:、、、、、、、、、。

本部分的历次发布情况如下

:

———YY/T0127.15—2009。

Ⅱ

YY/T012715—2018

.

引言

医疗器械种类繁多在评价与口腔组织接触的医疗器械经口途径全身毒性时应根据器械或材料与

,,

口腔组织接触的时间具体选择亚急性或亚慢性试验大多数情况下亚急性试验经口给服时间为

。28d,

亚慢性试验为

90d。

Ⅲ

YY/T012715—2018

.

口腔医疗器械生物学评价

第15部分亚急性和亚慢性全身毒性试验

::

经口途径

1范围

的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法

YY/T0127。

本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性

。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标

。,

准凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本标准

。,()。

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

ISO10993-1111:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part11:Testsforsystemictoxicity)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3目的与原则

31目的

.

本试验系在一定时期内或将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口灌注动物

(28d90d)

体内测定其对试验动物的影响以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用

,,。

32试验原则

.

在评价口腔医疗器械毒性特征的过程中进行经口途径重复给服毒性试验时可参照急性毒性试验

,