标准解读

《YY/T 0189-2008 鼻镜》与《YY/T 0189-1994 鼻镜》相比，在多个方面进行了更新和改进。首先，在标准的适用范围上，《YY/T 0189-2008》更加明确地定义了鼻镜产品的类型及其应用领域，增加了对不同类型鼻镜的具体要求。

其次，在材料要求部分，《YY/T 0189-2008》细化了对于制造鼻镜所使用材料的规定，包括但不限于金属材料、非金属材料等的安全性、生物相容性等方面的要求，并且引入了更严格的测试方法来确保这些材料符合健康安全标准。

此外，《YY/T 0189-2008》还加强了对产品设计及制造工艺的要求，比如规定了更详细的尺寸公差、表面处理技术以及清洁消毒方法等内容，以提高产品质量和使用寿命。同时，新版本标准也增加了关于包装、标志、说明书等方面的具体指导原则，有助于更好地保护消费者权益。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３２

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０１８９—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４

鼻镜

犖犪狊犪犾狊狆犲犮狌犾犪

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０１８９—２００８

前言

本标准代替ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４《鼻镜》。

本标准与ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４相比主要变化如下：

———增加了鼻镜的型式；

———产品根据临床使用进行了区分，一种定为检查鼻镜，临床上仅作鼻腔检查用；一种定为手术鼻

镜，临床上既可作鼻腔检查用，也可作鼻腔手术用。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。

本标准主要起草人：刘伟群。

本标准所代替标准的历次版本发布情况：

———ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４；

———ＷＳ２１８３—１９７４。

Ⅰ

书

犢犢／犜０１８９—２００８

鼻镜

１范围

本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查

及手术用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金属洛氏硬度试验第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不锈钢棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样

计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ＩＳＯ１３４０１：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手术器械标志

３分类与型式

３．１鼻镜柄部可制成空心柄或实心柄；柄部表面可制成有柄花或无柄花。

３．２鼻镜的型式和基本尺寸应符合图１、图２及表１的规定。

３．３鼻镜应选用ＧＢ／Ｔ１２２０中规定的材料或符合第４章要求的其他材料制成。

ａ）

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