标准解读

YY/T 0456.4-2014 是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，该标准主要针对血液分析仪使用的有核红细胞检测试剂进行了规范。根据这项标准，明确了有核红细胞检测试剂的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

技术要求部分详细规定了试剂的基本性能指标，包括但不限于试剂的稳定性、准确度以及精密度等关键参数。这确保了试剂在不同条件下能够保持一致的表现，并且能够准确地检测出样本中的有核红细胞数量。

对于试验方法，则是提供了具体的指导步骤来评估上述提到的各项性能指标是否符合标准要求。通过科学合理的方法设计，使得检测结果更加可靠可信。

此外，标准还特别强调了产品标签及说明书的重要性，要求制造商必须清晰准确地标明所有必要信息，如成分列表、储存条件、有效期以及操作指南等，以便于用户正确理解和使用产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 0456.4-2014血液分析仪用试剂第4部分：有核红细胞检测试剂_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T04564—2014

.

血液分析仪用试剂

第4部分有核红细胞检测试剂

:

Reagentsforhematologyanalyzer—

Part4Nucleatedredbloodcellenumerationreaents

:g

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

血液分析仪用试剂

第4部分有核红细胞检测试剂

:

YY/T0456.4—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-27310

版权专有侵权必究

YY/T04564—2014

.

前言

血液分析仪用试剂分为部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血剂

———2:;

第部分稀释液

———3:;

第部分有核红细胞检测试剂

———4:;

第部分网织红细胞检测试剂

———5:。

本部分为的第部分

YY/T04564。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京市医疗器械检验所江西特康科技有

:、、

限公司希森美康医用电子上海有限公司

、()。

本部分主要起草人许文娟杨宗兵杜海鸥颜箫凌励

:、、、、。

Ⅰ

YY/T04564—2014

.

血液分析仪用试剂

第4部分有核红细胞检测试剂

:

1范围

的本部分规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类要求试验方法标志标

YY/T0456、、、、

签和使用说明书包装运输和贮存等内容

、、。

本部分适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3分类

31分类

.

有核红细胞检测试剂可以是一种试剂也可以是需要配套使用的一组试剂根据检测原理不同可

,,

分为

:

非染色法有核红细胞检测试剂

a);

化学染色法有核红细胞检测试剂

b);

荧光染色法有核红细胞检测试剂

c)。

4要求

41外观

.

应为澄清液体不得有沉淀和颗粒或絮状物

,。

42装量

.

应不低于标称值

。

43pH

.

具有样本稀释或样本处理作用的有核红细胞检测试剂应在标称值范围内

,pH±0.20。

44渗透浓度

.

具有样本稀释或样本处理作用的有核红细胞检测试剂渗透浓

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