YY/T 0744-2018移动式C形臂X射线机专用技术条件

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0744—2018

代替

YY/T0744—2009

移动式C形臂X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsformobileC-armX-rayequipment

2018-01-19发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0744—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替移动式形臂射线机专用技术条件与相

YY/T0744—2009《CX》,YY/T0744—2009

比主要技术变化如下

:

修改了范围增加了本标准不适用于最大焦点影像接收器距离小于的形臂

———,“-(SID)60cmCX

射线机见第章

”(1);

增加了术语和定义透视点片透视图像减影摄影图像减影透视恢复时间成像时

———“”;“”;“”;“”;“

间透视图像稳定时间见第章

”;“”(3);

修改了分类见

———(4.1);

修改了电功率见

———(5.2);

修改了加载因素及控制见

———(5.3);

修改了成像性能见

———(5.4);

增加了辐射安全见

———(5.5);

修改了机械装置性能条款号见并增加了运动防护的要求见

———(5.6),(5.6.3);

增加了软件功能见

———(5.7);

修改了外观的条款号见

———(5.10);

修改了安全的条款号见并增加了若制造商声称形臂射线机具有透视引导介入

———(5.12),“CX

操作功能应满足的要求

,GB9706.23”;

增加了测试布局见附录

———(A);

增加了测试体模见附录

———(B);

增加了修正因子g测试方法见附录

———(C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

归口

。

本标准起草单位上海西门子医疗器械有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中

:、

心南京普爱射线影像设备有限公司辽宁省医疗器械检验检测院

、、。

本标准主要起草人刘聪智张宇晶赵政文张勇李露高兵

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0744—2009。

Ⅰ

YY/T0744—2018

移动式C形臂X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了移动式形臂射线机以下简称形臂射线机的术语和定义分类和组成要

CX(CX)、、

求和试验方法

。

本标准适用于有形臂机械支撑装置的移动式射线机该产品主要用于医疗卫生机构外科手术

CX,

中的定位和检查本标准不适用于最大焦点影像接收器距离小于的形臂射线机

。-(SID)60cmCX。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第一部分安全通用要求

GB9706.1—2007:

医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器专用安全要求

GB9706.3—20002:X

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11—1997:XX

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备

GB9706.12—1997:.X

辐射防护通用要求

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.14—19972:X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.15—20081-1::

要求

医用电气设备第部分介入操作射线设备安全专用要求

GB9706.23—20052-43:X

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用诊断射线设备高压电缆插头插座技术条件

GB/T10151X、

金属制作的镀层分类技术条件

YY0076—1992

医用诊断射线机通用技术条件

YY/T0106—2008X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备辐射剂量文件第部分摄影和透视设备辐射剂量结构化

IEC61910-1:20141:

报告

(Medicalelectric