标准解读

《YY/T 0809.8-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》这一标准，主要针对用于人体髋关节置换手术中的带柄股骨部件，在受到扭矩作用下的疲劳性能进行了规定。它适用于那些设计用来替代人体自然髋关节、能够承受长期循环载荷（包括但不限于旋转力）的人工髋关节产品。

该文件详细定义了测试方法以及评价指标，以确保这些医疗器械在实际使用过程中能够满足预期的安全性和有效性要求。具体来说，标准中明确了试验条件如加载模式、频率范围等，并给出了如何正确安装试样于测试设备上的指导；还指定了用于评估试样是否通过测试的具体标准，比如最大允许变形量或断裂前可接受的最大循环次数等参数。


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....

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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0809.8-2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能_第1页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08098—2010

.

外科植入物部分和全髋关节假体

第8部分有扭矩作用的

:

带柄股骨部件疲劳性能

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part8Enduranceerformanceofstemmedfemoral

:p

componentswithapplicationoftorsion

(ISO7206-8:1995,MOD)

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T08098—2010

.

前言

外科植入物部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分

YY/T0809《》:

第部分分类和尺寸标注

———1:;

第部分金属陶瓷及塑料关节面

———2:、;

第部分带柄股骨部件疲劳性能的测定

———4:;

第部分带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

———6:;

第部分有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

———8:;

第部分组合式股骨头抗静载力测定

———10:。

本部分为的第部分

YY/T08098。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髋关节假体第部

ISO7206-8:1995《8

分有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

:》。

本部分与相比仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整以适应我国

ISO7206-8:1995,,

的技术条件调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

,2“”,:

用代替了

———YY/T0809.4—2010ISO7206-4:1989。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人董双鹏张路焦永哲

:、、。

Ⅰ

YY/T08098—2010

.

外科植入物部分和全髋关节假体

第8部分有扭矩作用的

:

带柄股骨部件疲劳性能

1范围

的本部分规定了在特定的试验条件下有扭矩作用的部分和全髋关节假体带柄股骨部

YY/T0809,

件的疲劳性能

。

本部分不适用于下述情况

:

特殊临床用途的假体

a);

柄的中线为三维曲线与颈部的轴线不在同一平面

b),。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全髋关节假体第部分带柄股骨部件疲劳性能的

YY/T0809.4—20104:

测定

(ISO7206-4:2002,MOD)

3测试条件

股骨部件应在成品状态下进行测试

。

4疲劳性能

按的规定进行试验时在的循环载荷最小载荷为最大载荷为

YY/T0809.4,2kN(300N,2.3kN)

作用下经6次循环股骨部件不应断裂加载机制见

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