YY/T 0963-2014关节置换植入物肩关节假体

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0963—2014

关节置换植入物肩关节假体

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0963—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法参考无源外科植入物关节置换植入物特殊要求和

ISO21534:2007《》

肩关节假体标准要求

ASTMF1378—2005《》。

本标准与的技术性差异如下

ASTMF1378—2005:

删除了原第章关键词

———10“”;

将附录改为附录内容不变

———X1A,;

根据增加了第章制造第章灭菌第章包装

———ISO21534:20077“”、8“”、9“”;

采用标准国家标准以及行业标准代替了相应的美国标准

———ISO、。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京百幕航材高科技股份有限公司

:、。

本标准主要起草人董双鹏陶凯张路张述梁芳惠白剑锋

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0963—2014

关节置换植入物肩关节假体

1范围

本标准规定了关节置换植入物肩关节假体的术语和定义分类材料设计评价制造灭菌包

———、、、、、、

装制造商应提供的信息

、。

本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体

。

本标准不适用于定制型假体组合式假体适用于本标准

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分试验选择指南

GB/T16886.11:(GB/T16886.1-2011,ISO10993-

1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7-2001,idt

ISO10993-7:1995)

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278(GB18278—2000,idtISO

11134:1994)

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279(GB18279—2000,idtISO11135:1994)

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280(GB18280—2000,idtISO

11137:1995)

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(GB/T9701.2—2005,ISO5834-2:1998,

IDT)

外科植入物骨关节假体锻铸件钛合金锻件

YY0117.1、Ti6A14V

外科植入物骨关节假体锻铸件钛合金铸件

YY0117.2、ZTi6A14V

外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼合金铸件

YY0117.3、

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

YY/T0605.88:-----(YY/T0605.8—

2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钼合金

YY0605.1212:--(YY/T0605.12—2007,ISO

5832-12:1996,IDT)

产品几何技术规范表面结构轮廓法术语定义及表