标准解读

《YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备》是一项针对热磁振子治疗设备的标准，该标准由中国国家食品药品监督管理总局发布。其主要目的是为了确保这类医疗设备在设计、制造以及使用过程中的安全性和有效性。

根据此标准，热磁振子治疗设备是指通过产生磁场和/或热量来对人体特定部位进行治疗的装置。它可能包括但不限于利用电磁场、超声波或者其他物理原理工作的设备。这些设备通常用于缓解疼痛、促进血液循环或者加速伤口愈合等目的。

该标准详细规定了热磁振子治疗设备的技术要求，包括但不限于：

  • 安全性：涵盖了电气安全（如绝缘电阻、泄漏电流）、机械安全（避免锐利边缘或尖端造成伤害）等方面的要求。
  • 性能指标：定义了设备应达到的工作频率范围、输出功率等级、温度控制精度等关键参数。
  • 标志与说明书：要求产品上必须有清晰可见的产品名称、型号规格、制造商信息等标识，并且随附详细的用户手册，以指导正确操作及维护保养方法。
  • 试验方法：提供了验证上述各项要求是否被满足的具体测试程序。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0982—2016

热磁振子治疗设备

Heatingandmagneticvibratertherapeuticequipment

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0982—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局广州医疗器械质量监督检验中心

。

本标准主要起草人齐丽晶伍倚明张赟卢文娟刘博钱学波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0982—2016

热磁振子治疗设备

1范围

本标准规定了热磁振子治疗设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法

()、、。

本标准适用于所定义的设备

3.1。

本标准不适用于热垫式治疗仪

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

热磁振子治疗设备heatingandmagneticvibratortherapeuticequipment

一种医用电气设备其应用部分包含有热磁振子利用热磁振子产生的磁场振动和传导热对患者

,,、

进行治疗

。

32

.

热磁振子heatingandmagneticvibrator

由绕组线圈和铁磁性材料构成的部件当有脉冲或交变电流通过时该部件会发热并同时产生磁

。,,

场和振动

。

33

.

稳态温度steadystatetemperature

设备工作一段时间后应用部分的温度开始在某一温度值做范围内波动此温度值为稳态

,±0.5℃,

温度

。

4要求

41正常工作条件

.

应符合制造商的规定如无规定则应符合

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