• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0982—2016

热磁振子治疗设备

Heatingandmagneticvibratertherapeuticequipment

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0982—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局广州医疗器械质量监督检验中心

。

本标准主要起草人齐丽晶伍倚明张赟卢文娟刘博钱学波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0982—2016

热磁振子治疗设备

1范围

本标准规定了热磁振子治疗设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法

()、、。

本标准适用于所定义的设备

3.1。

本标准不适用于热垫式治疗仪

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

热磁振子治疗设备heatingandmagneticvibratortherapeuticequipment

一种医用电气设备其应用部分包含有热磁振子利用热磁振子产生的磁场振动和传导热对患者

,,、

进行治疗

。

32

.

热磁振子heatingandmagneticvibrator

由绕组线圈和铁磁性材料构成的部件当有脉冲或交变电流通过时该部件会发热并同时产生磁

。,,

场和振动

。

33

.

稳态温度steadystatetemperature

设备工作一段时间后应用部分的温度开始在某一温度值做范围内波动此温度值为稳态

,±0.5℃,

温度

。

4要求

41正常工作条件

.

应符合制造商的规定如无规定则应符合

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