标准解读

YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》是一项针对免疫组织化学试剂盒的质量和技术要求的标准。该标准主要适用于通过免疫组织化学方法用于检测组织样本中特定抗原或抗体的试剂盒，其目的是确保此类产品的质量与性能达到一定的规范水平，以满足临床诊断和科学研究的需求。

根据该标准，免疫组织化学试剂盒应包含但不限于抗体、酶标记物、底物等成分，并且需要明确标示各组分的具体信息及使用说明。此外，还规定了试剂盒的包装、标签、说明书等内容的要求，比如必须提供详细的实验操作步骤、储存条件以及有效期等关键信息，确保用户能够正确理解和使用产品。

对于试剂盒的技术性能指标，YY/T 1181-2010提出了具体要求，包括但不限于灵敏度、特异性、稳定性等方面的测试方法及其接受标准。这些技术参数是评价一个免疫组织化学试剂盒是否合格的重要依据之一。同时，也对试剂盒的安全性进行了规定，比如生物安全性评价，旨在保护使用者免受潜在危害。

在质量管理方面，该标准强调了制造商需建立并实施有效的质量管理体系，涵盖从原材料采购到成品出厂整个生产过程的质量控制措施。这有助于保证每批次产品的一致性和可靠性。


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....

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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 1181-2021
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1181—2010

免疫组织化学试剂盒

Immunohistochemistrykit

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1181—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准是评价免疫组织化学试剂盒产品质量的依据

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所广州深达生物制品技术有限公司福建迈新生物技术开

:、、

发有限公司罗氏诊断产品上海有限公司

、()。

本标准主要起草人毕春雷何明霞王小亚张宏李杨

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1181—2010

免疫组织化学试剂盒

1范围

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类要求试验方法及标志标签使用说明书包

、、、、、

装运输和贮存等内容

、。

本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片冰冻切片及涂片爬片

、、

等标本的组织细胞化学定性试剂盒该试剂盒至少包括一抗和显色系统

/,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

免疫组织化学immunohistochemistryIHC

,

免疫细胞化学immunocytochemistryICC

,

利用抗原与抗体特异性结合的原理通过化学反应使标记在抗体上的显色物质荧光素酶金属离

,(、、

子同位素显色来检测组织细胞抗原对其进行定位定性及定量的检测的技术

、),、。

32

.

抗体antibody

由免疫原性物质刺激淋巴细胞产生并能与其结合的特异性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分即表位

:,。

定义

[YY/T0639—2008,3.9]

321

..

多克隆抗体polyclonalantibody

能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物

。

定义

[YY/T0639—2008,3.9.1]

322

..

单克隆抗体monoclonalantibody

能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体

。

定义

[YY/T0639—2008,3.9.2]

33

.

空白对照blankcontrol

免疫组化技术中用于替代第一抗体的不含相关抗体的物质

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