标准解读

《YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》是一项针对使用干热方式进行灭菌处理的医疗器械材料性能评估的标准。该标准旨在确保经过干热灭菌过程后，医疗器械材料能够保持其物理、化学性质以及生物相容性不变，从而保证器械的安全性和有效性。

根据此标准，首先需要确定待测试材料是否适合进行干热灭菌处理。这包括但不限于考虑材料的耐温性、尺寸变化率等因素。接着，通过一系列实验来模拟实际应用中的干热灭菌条件，比如设定特定温度（通常为160°C至180°C之间）和时间长度，以观察材料在这些条件下是否会经历任何不利的变化。

对于每种被测材料或产品而言，需按照标准要求准备样品，并将其置于规定参数下的干热环境中处理。之后，依据相关检测方法对处理前后的样本进行比较分析，检查是否存在颜色改变、表面损伤、机械强度下降等情况。此外，还需关注材料是否会产生有害物质释放等问题，特别是那些可能影响到最终使用者健康的方面。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1263—2015

适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttodryheatsterilization

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1263—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

选择材料

4…………………2

产品设计和加工

5…………………………3

材料试验

6…………………3

附录资料性附录干热灭菌与特定材料的相容性

A()…………………5

参考文献

……………………10

YY/T1263—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

:、

督检验中心

。

本标准主要起草人谢新艺王洪敏胡昌明黄鸿新黄秀莲吕鹏举

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1263—2015

适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

1范围

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南

、、。。

本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价

。

注1本标准也适用于材料的去热原

:。

注2本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料评价工作提供指导在使用材料时不应以本标准为由不

:,。,

进行适当的评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YY/T0884—2013

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

。

31

.

干热灭菌dryheatstirilization

通过对流传导热辐射红外和焚化等方式进行的灭菌工艺是一种工艺参数少无灭菌剂残留且

、、、,、

设备需求较为简单的可靠灭菌工艺

。

32

.

玻璃化转变glasstransition

在一个非晶态聚合物或非晶态区域中的一个部分结晶质聚合物从或到一种黏性或橡胶状形成

,()

或从一种硬的和较脆状态的可逆变化

()。

33

.

熔融温度melttemperture

T

m

熔化温度或融化塑料的温度

。

34

.

加速老化acceleratedaging

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

/。

35

.

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