- 现行
- 正在执行有效
- 2017-03-28 颁布
- 2018-04-01 实施
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文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1533—2017
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
Automatictime-resolvedfluorescencecounter
2017-03-28发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1533—2017
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所苏州新波生物技术有限公司深圳市爱康生物科技有限
:、、
公司
。
本标准主要起草人王瑞霞黄哲峰张传国燕娟
:、、、。
Ⅰ
YY/T1533—2017
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
1范围
本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪以下简称分析仪的要求试验方法标志标签和
()、、、
使用说明书包装运输和贮存
、、。
本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自
GB4793.9、9:
动和半自动设备的特殊要求
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求
GB/T18268.1、1:
测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外
GB/T18268.26、26:
诊断医疗设备
(IVD)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器
GB/T29791.3()3:
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备
YY0648、2-101:(IVD)
的专用要求
3要求
31外观
.
外观应满足下列要求
:
整机应清洁平整无划痕和裂纹文字和标识清晰
a),,;
紧固件连接应牢固可靠无松动现象
b),;
运动件工作平稳无显著噪声
c),;
金属制件表面不应有明显麻点锈迹和毛刺出现
d)、。
32仪器性能
.
321检测限
..
检测限不高于-123+
10mol/L(Eu)。
322线性区间
..
线性区间不低于个数量级-12-83+
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