标准解读

《YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物》是一项针对生化分析领域中用于仪器校准的物质制定的标准。该标准旨在规范这些校准物的质量要求、测试方法以及包装、标签和说明书等方面的内容，确保不同批次或来源的校准物之间具有良好的一致性和可比性，从而提高生化检测结果的准确性与可靠性。

根据该标准的规定，校准物需要满足特定的技术指标，包括但不限于稳定性、准确度等关键参数。此外，还详细描述了如何进行性能验证试验来评估校准物是否符合既定标准。对于制造商而言，这意味着在生产过程中必须严格控制原材料选择、生产工艺流程及最终产品的质量检验环节，以确保每一批次的产品都能达到预期性能要求。

关于包装方面，《YY/T 1549-2017》也给出了明确指导，强调了适当保护措施的重要性，比如使用密封容器防止污染，并且要求在外包装上清晰标注产品名称、规格型号、批号、有效期等信息，便于用户识别和管理库存。同时，随附的说明书应包含正确使用校准物的方法说明、存储条件建议等内容，帮助实验室工作人员更好地理解和操作。


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....

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  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1549—2017

生化分析仪用校准物

CalibratorforBiochemicalAnalyzer

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1549—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所首都医科大学附属北京同仁医院希森美康生物科技

:、、

无锡有限公司上海复星长征医学科学有限公司长春迪瑞医疗科技股份有限公司四川迈克科技生

()、、、

物股份有限公司浙江清华长三角研究院江西特康科技有限公司

、、。

本标准主要起草人杨宗兵刘毅刘向祎邹迎曙胡芳宇吴杰孙成艳孙可其胡卫江颜萧

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1549—2017

生化分析仪用校准物

1范围

本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义要求试验方法标签和使用说明包装运输和

、、、、、

贮存等

。

本标准适用于在全自动生化分析仪半自动生化分析仪上使用用于临床检验项目分析的校准物

、,,

临床检验项目举例见附录

A。

本标准不适用于生化分析仪电解质模块用校准物

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GB/T21415—2008

学溯源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

被测量measurand

拟测量的量

。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.39]

32

.

分析物analyte

具有可测量特性的样品组分

。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.3]

33

.

校准物calibrator

用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准

。

注包括通常使用的术语校准液校准品

:、。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.11]

34

.

测量标准measurementstandard

具有明确量值和相关测量不确定度用作参照的给定量定义的实现

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