标准解读

YY/T 1608-2018《医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》是一项针对医疗器械辐射灭菌过程中的验证剂量实验以及灭菌剂量审核时所采用的抽样方法进行规范的技术标准。该标准旨在确保通过辐射灭菌处理后的医疗器械能够达到预期的无菌保证水平，同时提供了一套科学合理的抽样方案以支持相关活动的有效实施。

根据YY/T 1608-2018的规定，在进行验证剂量实验时，需要从待灭菌产品中随机抽取一定数量的样品用于测试。这些样品应当代表整个批次产品的特性，并且在选取过程中应考虑到可能影响灭菌效果的因素如包装材料、形状大小等差异性。对于首次验证或是当生产条件发生变化（比如生产工艺调整、原材料更换）时，则需重新执行完整的验证流程，并相应地调整抽样计划。

在对已确定的灭菌剂量进行定期审核时，同样需要按照标准要求来设计抽样策略。这包括但不限于：确定适当的样本量、选择合适的采样时机以及如何处理不合格情况等方面。此外，还强调了记录保存的重要性——所有与抽样有关的信息都必须被准确记录下来，以便于追溯分析及质量控制。

本标准适用于所有使用辐射技术（如伽马射线、电子束等）作为主要手段来进行最终灭菌处理的医疗器械生产企业及其监管机构。它为行业内提供了统一的操作指南，有助于提高产品质量一致性并促进国际贸易交流。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-06-26 颁布
  • 2019-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1608-2018医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法_第1页
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1608—2018

医疗器械辐射灭菌

验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Samplingmethodforverificationdose

experimentsandsterilizationdoseaudits

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1608—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

验证剂量实验和灭菌剂量建立剂量审核的样本量

4/……………………2

附录规范性附录执行抽样方案和抽样计划的样本量

A()……………10

参考文献

……………………11

YY/T1608—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位上海金鹏源辐照技术有限公司上海辐新辐照技术有限公司广东省医疗器械质

:、、

量监督检验所

。

本标准主要起草人刘智伟陈强黄德球谢春元章定严徐海英高扬樊翔李伟明

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1608—2018

医疗器械辐射灭菌

验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

1范围

本标准规定了中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法该方法在确保产品达到

GB18280.2—2015,

预期无菌保证水平的同时可以减少要求的产品单元数量并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽

,,

样方案

。

本标准适用于中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的

GB18280.2—2015

抽样

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的无菌试验

GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

增加剂量augmentation

根据灭菌剂量审核的结果而采取的增加灭菌剂量的措施

。

32

.

生物负载bioburden

产品和或无菌屏障系统表面和或内部存活微生物的总数

//。

33

.

假阳性falsepositive

试验结果的混浊被解释为产品或产品份额有微生物生长而微生物生长是由于外来微生物的污染

,

所致或混浊是由于产品或产品份额和试验用培养基互相影响的结果

。

34

.

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