标准解读

《YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)》是一项针对使用免疫层析技术检测人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的试剂盒的标准。该标准详细规定了这类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和说明书等内容，旨在确保产品的质量和安全性，从而为临床诊断提供准确可靠的依据。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于以胶体金或其他标记物作为示踪物，采用免疫层析原理进行HIV抗体定性检测的一次性使用的试剂盒。接着对术语进行了定义，包括但不限于“敏感度”、“特异性”等关键概念，为后续条款的理解奠定了基础。

在技术要求部分，标准强调了几个重要方面：

  • 灵敏度：指试剂盒能够正确识别出阳性样本的能力。
  • 特异性：指的是试剂盒能够区分非目标物质与目标物质的能力，避免假阳性结果的发生。
  • 批内精密度与批间精密度：通过重复实验来评估不同批次或同一批次内测试结果的一致性。
  • 稳定性：考察产品在特定条件下储存后性能是否保持稳定。

此外，还涵盖了包装、标签及说明书的具体要求，比如需要清晰标注制造商信息、有效期、存储条件等，并且说明书应包含详细的使用说明以及可能影响检测结果的因素分析。

最后，该标准也提供了评价这些性能指标的方法学指导，包括参考物质的选择、样品处理流程、数据分析方式等，帮助生产厂家和相关机构更好地理解和执行本标准中的各项规定。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-12-20 颁布
  • 2020-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)_第1页
YY/T 1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)_第2页
YY/T 1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)_第3页
YY/T 1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)_第4页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1611—2018

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒

免疫层析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesdetectionkits

Immuno-chromatorah

(gpy)

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1611—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

试验方法

4…………………2

标识标签和使用说明书

5、…………………2

包装运输和贮存

6、…………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

YY/T1611—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人许四宏

:。

Ⅲ

YY/T1611—2018

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒

免疫层析法

()

1范围

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒免疫层析法的要求试验方法标识标签使用

()、、、、

说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以免疫层析法为原理对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒

,(humanimmunodefi-

型和型抗体进行定性检测的胶体金法胶体硒法免疫层析法乳胶

ciencyvirus,HIV)12(HIV-1/2)、、、

层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合以下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32抗体阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合要求

,。

33抗体阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合要求

,。

34最低检出限

.

用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测结果应符合要求

,。

35重复性

.

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测

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