标准解读

《YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)》是一项针对心肌肌钙蛋白I（cTnI）诊断试剂或试剂盒的质量标准，特别是那些采用胶体金免疫层析技术的产品。该标准旨在确保这类产品的质量与性能，为临床提供可靠的心肌损伤标志物检测手段。

根据这一标准，产品需要满足一系列的技术要求，包括但不限于特异性、灵敏度以及稳定性等关键性能指标。其中，特异性指的是试剂能够准确识别并仅对目标物质（即cTnI）产生反应的能力；灵敏度则反映了试剂检测微量cTnI的能力；而稳定性则是指在规定条件下保存时，试剂保持其性能不变的能力。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1221-2013心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1221—2013

心肌肌钙蛋白I诊断试剂盒

()

胶体金法

()

CardiactrooniniⅠcTnIdianostickit

p()g

Colloidoldmethod

(g)

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1221—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人曲守方黄杰高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1221—2013

心肌肌钙蛋白I诊断试剂盒

()

胶体金法

()

1范围

本标准规定了心肌肌钙蛋白诊断试剂盒胶体金法的术语和定义要求试验方法检验和判

I()()、、、

定标识标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于心肌肌钙蛋白诊断试剂盒胶体金法该试剂用于定性检测人血清或血浆中的

I()()。

心肌肌钙蛋白

I(cTnI)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

胶体金技术colloidgoldtechnique

以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术

。

32

.

最低检测限lowestdetectionlimit

样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值

。

33

.

分析特异性analyticalspecificity

测量程序只测量被测量的能力

。

34

.

质控品controlmaterials

用于验证体外诊断用试剂盒性能特征的物质材料或物品

()、。

35

.

重复性repeatability

在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性

,。

4要求

4

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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