标准解读

《YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语》这一标准旨在为医疗器械唯一标识（UDI）系统的建立与运行提供一套统一的基础术语。该标准适用于所有参与医疗器械唯一标识系统实施过程中的组织和个人，包括制造商、监管机构以及医疗服务提供者等。

在该标准中，定义了多个关键概念和术语，如“唯一标识”指的是能够在全球范围内唯一识别特定医疗器械的代码；“基本单元”是指具有独立功能并可以单独使用的最小医疗器械单位；而“生产标识符”则包含了批号、序列号或生产日期等信息，用于进一步区分同一型号规格下的不同产品个体。

此外，“数据载体”是指承载着UDI信息的形式，常见的有条形码、二维码等；“全球贸易项目代码”(GTIN)是GS1系统中用来唯一识别贸易项目的编码；“应用标识符”则是指在数据载体中用来表示某一特定类型信息前缀的一组数字，帮助读取设备正确解析所含内容。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2020-08-01 实施
©正版授权
YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语_第1页
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文档简介

ICS110400135040

;

C30...

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1681—2019

医疗器械唯一标识系统基础术语

Basictermsofuniquedeviceidentificationsystem

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T1681—2019

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

书号

:155066·2-34368

版权专有侵权必究

YY/T1681—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院上海微创医疗器械集团有

:、、()

限公司雅培贸易上海有限公司

、()。

本标准主要起草人易力余新华何昆仑母瑞红郑佳李勇瞿镭王剑

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1681—2019

医疗器械唯一标识系统基础术语

1范围

本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义

。

2通用术语

21

.

医疗器械唯一标识系统uniquedeviceidentificationsystemUDIsystem

;

由医疗器械唯一标识医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成的医疗器械统

、

一识别系统

。

22

.

标签label

在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形

、

符号

。

23

.

标记labelling

与医疗器械的识别技术说明预期用途和正确使用有关的标签使用说明书和任何其他信息但不

、、、,

包括货运文件

。

定义

[YY/T0287—2017,3.8]

24

.

本体直接标识directmarking

在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯一标识的方式

。

25

.

运输包装shippingcontainer

由物流系统过程控制产品可追溯性的包装

。

26

.

产品包装级别packaginglevel

不同级别的医疗器械包装其中包含固定数量的医疗器械

,。

注不包括运输包装

:。

3医疗器械唯一标识

31

.

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifierUDI

;

基于标准创建的一系列由数字字母和或符号组成的代码包括产品标识和生产标识用于对医疗

、/,,

器械进行唯一性识别

。

注1唯一一词并不意味着对单个产品进行序列化管理

:“

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