标准解读

《YY/T 1724-2020 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒》是针对用于体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（Free Triiodothyronine, FT3）浓度的试剂盒所制定的标准。该标准适用于以化学发光免疫分析法、放射免疫分析法等方法为基础的FT3测定试剂盒，不包括质谱法。

标准详细规定了这类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。技术要求部分涵盖了对试剂盒性能的具体指标，如线性范围、准确度、精密度、稳定性以及特异性等，确保了产品的可靠性和准确性。其中，准确度是指测试结果与真实值之间的接近程度；精密度则反映了在相同条件下重复测量时结果的一致性；而特异性则是指试剂盒能够正确区分目标物质与其他相似物质的能力。

此外，《YY/T 1724-2020》还明确了如何进行上述性能参数的验证实验，并提供了相应的参考方法及接受标准。对于产品包装上的标签信息也有明确规定，比如需要标明的内容至少应包括但不限于：制造商名称、地址、联系方式；产品名称；规格型号；批号；有效期；储存条件；医疗器械注册证编号等。使用说明书中则需包含详细的使用步骤、注意事项以及可能影响测试结果的因素介绍等信息。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2021-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1724-2020游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1724—2020

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒

FreetriiodothronineFT3testinkit

y()g

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1724—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所苏州新波生物技术有限公司西门子医学诊断产品上

:、、(

海有限公司

)。

本标准主要起草人王瑞霞涂仙菊孙晶晶

:、、。

Ⅰ

YY/T1724—2020

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒

1范围

本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒以下简称试剂盒的分类要求试验方法

(FT3)、、、

标签和使用说明包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等方法采用竞争法为原理体外

、()、(),

定量测定游离三碘甲状腺原氨酸的免疫分析试剂盒

(FT3)。

本标准不适用于

:

用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离三碘甲状腺原氨酸的试剂如试纸条

a)(:、

生物芯片等

);

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)I;

拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品或试剂盒中的校准品和

c),FT3

质控品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试

GB/T29791.2()2:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据

FT3、()、();

固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程不同可以分为手工操

、、、;

作法和仪器自动操作法

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)()、,;

标识应清晰易识别

b),。

42溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用校准品的来源

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