举例复方丹参滴丸备课讲稿

中药(zhōngyào)药剂学第一页，共18页。第一章绪论(xùlùn)第二页，共18页。第二节中药(zhōngyào)药剂学的发展简况第三页，共18页。一、中药(zhōngyào)药剂学发展的历史回顾2.商汤时代（公元前1766年）伊尹首创汤剂《汤液经》——为我国最早的方剂与制药技术(jìshù)专著。1.夏禹(xiàyǔ)时期（公元前2140年）------已有药酒、曲剂3.战国时期（公元前221年）《黄帝内经》——我国现存的第一部医药经典著作。《汤液醪醴论》——记载了汤液醪醴的制法和作用。4.秦汉时代（公元前221~公元219年）我国药剂学理论与技术显著发展的时期《五十二病方》——我国最早的医学方书。第四页，共18页。5.东汉时期《神农本草经》——现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，变有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”6.东汉末年张仲景《伤寒论》、《金匮要略》——出现十余种剂型及其制备方法及与剂型有关的辅料。7.晋代《肘后备急方》——首次提出“成药剂”的概念。8.梁代陶弘景《本草经集注(jízhù)》——提出以治病的需要来确定剂型。“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者”一、中药药剂学发展(fāzhǎn)的历史回顾第五页，共18页。9.唐代《新修本草》——我国第一部官修本草，也是全世界最早的一部全国性药典《备急千金要方》、《千金翼方》孙思邈10.宋、元时期（公元960年~1367年）《太平惠民(huìmín)和剂局方》——我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。11.明、清时期(shíqī)（公元1369年~1911年）《本草纲目》明代李时珍《理瀹骈文》清代吴尚先一、中药药剂学发展的历史(lìshǐ)回顾第六页，共18页。1.中药制剂文献研究2.传统剂型改进(gǎijìn)的研究3.中药新剂型新制剂的研究开发4.中药制剂的基础理论研究5.中药制剂新的质量标准体系的建立6.中药制剂现代化产业体系的形成二、现代中药(zhōngyào)药剂学的主要成就第七页，共18页。举例(jǔlì)：复方丹参滴丸新剂型(jìxíng)新制剂【处方】丹参、三七、冰片【制法】以上三味，冰片研细；丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收(huíshōu)乙醇，浓缩成稠膏，备用。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。饮片基质提取纯化熔融滴制选丸干燥选丸包装二、现代中药药剂学的主要成就第八页，共18页。自动化生产型：药物调制供应系统冷却(lěngquè)收集系统循环制冷系统集丸离心筛选系统人机界面互动新设备(shèbèi)制剂基础理论：药物在基质中呈分子、胶体或微粉状态高度分散，且水溶性基质能显著改善药物的溶解性能，提高药物的溶出和吸收速率，增加(zēngjiā)制剂生物利用度。复方丹参滴丸溶化时间在3min以内，缓解心绞痛的时间在3～8min，可直接含化、吸收，不但能预防，还可用于心绞痛发作的急救。

举例：复方丹参滴丸二、现代中药药剂学的主要成就第九页，共18页。【质量标准体系】1、TLC薄层鉴别：冰片对照品、丹参素钠三七对照药材、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re2、检查：制剂通则3、HPLC含量(hánliàng)测定：每丸含丹参素计，不得少于0.1mg4、指纹图谱：含量(hánliàng)测定项下供试品色谱图中，应呈现八个与对照指纹图谱相对应的特征峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照品指纹图谱的相似度不得低于0.90举例(jǔlì)：复方丹参滴丸二、现代中药药剂学的主要(zhǔyào)成就第十页，共18页。粉碎技术：超微粉碎、超低温粉碎提取分离技术：超临界流体萃取、微波(wēibō)萃取、动态循环阶段连续逆流提取、超声提取、大孔树脂分离、膜分离、高速离心等干燥技术：冷冻干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、微波(wēibō)干燥、真空干燥等制剂技术：薄膜包衣、环糊精包合、固体分散、微囊化、微乳化、缓控释、pH梯度释药、经皮给药、靶向给药，以及原位凝胶、纳米囊泡、微型成球、脂质体等新型制剂技术及相关设备1、新技术、新设备与新辅料(fǔliào)的研究新技术(jìshù)研究三、中药制剂的研究应用现状第十一页，共18页。1、新技术(jìshù)、新设备与新辅料的研究小型(xiǎoxíng)高速粉碎机V型混合机新设备(shèbèi)研究三、中药制剂的研究应用现状第十二页，共18页。超临界萃取(cuìqǔ)设备超细粉碎设备(shèbèi)膜分离设备(shèbèi)冷冻离心设备三、中药制剂的研究应用现状第十三页，共18页。流化床一步(yībù)制粒机锅式包衣(bāoyī)机高速(ɡāosù)搅拌制粒机三、中药制剂的研究应用现状第十四页，共18页。单冲压片机自动胶囊(jiāonánɡ)填充机三、中药制剂的研究(yánjiū)应用现状第十五页，共18页。1、新技术(jìshù)、新设备与新辅料的研究辅料在制剂的研究中占据重要的地位(dìwèi)，不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、稳定性与安全性、给药途径、作用方式与释药速度、临床疗效，以及新剂型、新制剂的开发密切相关。两个特点：一是“药辅合一”二是将辅料作为处方的一味药使用新辅料(fǔliào)研究“辅料与药效相结合”三、中药制剂的研究应用现状第十六页，共18页。2、新剂型(jìxíng)的研究第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等近代剂型（大约60年代前确立(quèlì)）第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS(60-70年代)第三代：控释制剂、利用脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。

第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。第五代：脉冲给药系统，以时晨药理学和时晨治疗学的原理设计的新型的DDS。现代(xiàndài)药物制剂发展的五个时代