乳果糖资料讲解

利动(lìdònɡ)产品知识在行动(xíngdòng)中思考第一页，共38页。基本(jīběn)信息通用(tōngyòng)名：乳果糖口服溶液性状：淡棕黄色澄明黏稠液体规格：每1ml含乳果糖0.667g包装：60ml/瓶有效期：2年医保：乙类乳果糖化学(huàxué)结构半乳糖＋果糖66.7%利动原料药为进口原料，并通过美国FDA英国MHRA认证

人工合成第二页，共38页。药代动力学口服后基本不被吸收，以原型到达(dàodá)结肠，被肠道细菌分解代谢成乳酸、醋酸等低分子酸。作为全球(quánqiú)应用最广泛的便秘治疗药物，利动（韩美乳果糖）是最安全的缓泻剂之一，不会产生任何有害的中间产物*。*MayerhoferF,etal.WienKliWochenschr.1959,71:865-869.NunezM,etal.JFloridaMedAss.1991,78:829-831.第三页，共38页。适应症—便秘：调节结肠的生理节律(jiélǜ);—肝性脑病（PSE）：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。美国胃肠病学会“慢性(mànxìng)便秘治疗循证指南”中A级推荐标准罗马基金会“FGID罗马Ⅲ诊断标准”中高度推荐用药★中华医学会“中国慢性(mànxìng)便秘的诊治指南（2013年，武汉）”推荐可长期用药；儿童、孕妇、老年患者推荐用药第四页，共38页。治疗(zhìliáo)便秘的原理*↓乳酸(rǔsuān)＋醋酸肠道内pH降低(jiàngdī)↓肠内渗透压增高↓内容物体积变大↓肠蠕动加快↓粪便湿化，易于排出粪便排泄加快乳果糖4-6小时起效，一般疗程为2-4周被肠道细菌分解代谢*

FusgenI,SchumannC:CurtRVincentzVerlagHannover.2001.38-9.第五页，共38页。一、便秘(biànmì)第六页，共38页。自然(zìrán)排便的机制进食后3－4小时，食物到达盲肠，其后数小时，进入直肠。排便的过程大致(dàzhì)分为2部：1、粪便向直肠推进。正常情况下肠道总蠕动每天3－4次。2、直肠排空：当粪便充满直肠后，刺激肠壁引起便意和排便反射第七页，共38页。Bristol大便(dàbiàn)性状国际分型标准便秘(biànmì)正常(zhèngcháng)腹泻倾向第八页，共38页。便秘(biànmì)的概念正常排便便秘排便次数1天：1次或1-2次；1-2天：1次每2-3天或更长时间一次，无规律性；性状成形、黄色,

含水分50-80%粪质干硬，常伴有排便困难感。第九页，共38页。儿童(értóng)长期便秘的危害影响(yǐngxiǎng)身体发育长期便秘反应迟钝容易感冒，易复发引起肛肠疾患，如直肠炎、肛裂、痔等引起胃肠神经功能紊乱影响(yǐngxiǎng)面部皮肤的代谢，面色无光，皮肤粗糙，易长疖疮严重便秘患者还可能引起遗尿和尿失禁等泌尿症状姜作金.小儿(xiǎoér)便秘惹大祸.家庭中医药,2004,12:26.第十页，共38页。引起便秘(biànmì)的8大继发性因素消化道结肠肿瘤(zhǒngliú)缺血肠扭转巨结肠肠憩室病肛门直肠：脱垂，脱肛,狭窄，巨直肠手术腹部/盆腔(pénqiāng)手术结肠/肛门直肠手术心理因素

抑郁症饮食紊乱药物

镇静剂抗抑郁药抗胆碱能药抗精神病药制酸剂（AI，Ca）Ca离子通道阻滞剂离子补充神经系统

Parkinson氏病多发性硬化自主性神经障碍神经节细胞缺失症（Hirschsprung’sChagas）脊髓损伤脑血管疾病全身性因素

淀粉样变性硬皮病多肌炎怀孕生活方式

纤维/液体摄入不足不良排便习惯长期抑制便意代谢/内分泌

高钙血症甲状旁腺功能亢进糖尿病甲状腺功能减退症低钾血症尿毒症Addison氏病

卟啉病便秘第十一页，共38页。便秘(biànmì)的治疗非药物治疗改善生活方式，增加膳食纤维摄取，养成(yǎnɡchénɡ)良好的排便习惯，消除紧张情绪等药物治疗服用安全有效的缓泻剂，避免用强烈的泻药手术治疗巨结肠手术等第十二页，共38页。常用(chánɡyònɡ)药物类型1、泻剂膨松剂：麦麸、欧车前、甲基纤维素渗透性：乳果糖(guǒtáng)、PEG4000刺激性：蒽类化合物、多酚化合物润滑剂：矿物油2、胃肠动力药第十三页，共38页。不同类别(lèibié)药物优缺点对比分类渗透性膨松剂刺激性润滑剂常见药物乳果糖、PEG4000甲基纤维素大黄\番泻叶\果导

中药复方制剂开塞露优点便秘指南中的推荐用药

副作用小，安全性好口感差，作用弱，

长期应用会引起

脂溶性纤维素吸收不良价格便宜/起效快/作用强

医生和患者认知度高,

使用广泛价格便宜/使用广泛

临时用药,多用于急、重情况缺点

市场推广难度大，

只在局部地区销售长期使用会有药物依赖性

结肠黑变病只能短期使用不适合于孕妇、儿童不宜长期使用第十四页，共38页。与PEG4000的区别(qūbié)产品（乳果糖）PEG4000适应症便秘√√肝性脑病（PSE）√适应人群各种人群成人（√）孕产妇慎用儿童（×）

服用方法开瓶/开袋即服溶于一杯水中服用益生元作用有无不同类别药物(yàowù)优缺点对比第十五页，共38页。竞品对比(duìbǐ)-原研药基本信息比较表生产厂家北京韩美（Hanmi）苏威制药(Solvay)博福-益普生(IPSEN)商品名（利动）杜密克（Dupbalac）福松（Forlax）通用名乳果糖口服溶液乳果糖口服溶液聚乙二醇4000散成份乳果糖66.7％乳果糖66.7％聚乙二醇4000药物类别仿制品原研药原研药上市时间2005年7月1997年2000年最高零售价50.70元（100ml)47.60元（15ml*6袋）35.00元（10g*10袋）产品优势1、100ml瓶装，剂量可调，方便服用

2、糖尿病患者明确适用品牌优势品牌优势（多用于肠镜、肠手术术前）第十六页，共38页。竞品对比(duìbǐ)-仿制药产品利动丹东RGT厂家北京韩美丹东康复浓度66.7%

50%包装60ml；瓶装=剂量可调

外观精美10ml*10瓶=服用不便外观简陋

原料进口,原料通过美国FDA和英国MHRA认证

国产有效期2年

1.5年糖尿病患者有权威第三方证明

糖尿病患者慎用孕/产妇适用妊娠期头三个月慎用

销售有拜访，专业推广

无专业拜访，多为代理第十七页，共38页。100ml利动(lìdònɡ)的GI=5g大米的GI韩美乳果糖内各糖份GI值(升糖指数)各糖份含量(g/100ml)相当于大米g数塔格糖32g0g果糖23未检出0g半乳糖195.8g1g表乳糖463g2g乳糖464g2g相当于大米GI的克数合计5g专家认为：GI低于55的为适合糖尿病人的健康饮食,而GI超过70的食物不仅不适于糖尿病人,也不适于希望享受(xiǎngshòu)健康饮食的人。乳果糖里的各糖份GI值都很低，且含量非常非常少。上表说明：喝100ml利动(lìdònɡ)=吃5g大米对应的GI，因此糖尿病患者尽可放心使用※GI(glycemicindex)值：是衡量食物引起餐后血糖反应的一项有效指标。越容易使血糖快速上升的食物，其GI值就越高。糖尿病患者可放心服用利动第十八页，共38页。治疗(zhìliáo)便秘的临床研究第十九页，共38页。1.乳果糖(guǒtáng)可显著改善小儿便秘的临床症状*董声焕等，中国实用(shíyòng)儿科杂志.2001，16（1）：35－36乳果糖口服(kǒufú)溶液第二十页，共38页。乳果糖(guǒtáng)口服溶液*

H.M.Quah,etal.TechColoproctol.2006,10:111-1142、广泛年龄跨度的成年人便秘均可从乳果糖(guǒtáng)治疗中获益第二十一页，共38页。3、乳果糖使超过80％孕妇获得(huòdé)满意排便*

SchweizMedWochenschr.1995,125(36):1689-93乳果糖口服(kǒufú)溶液第二十二页，共38页。*高源等，医药(yīyào)导报，2002年第12期4.乳果糖治疗老年习惯性便秘的临床有效率显著(xiǎnzhù)高于麻仁丸乳果糖(guǒtáng)口服溶液第二十三页，共38页。利动(lìdònɡ)口服液用法用量1、便秘或临床需要保持(bǎochí)软便的情况年龄起始剂量维持剂量>14岁每日30ml每日10-25ml7-14岁每日15ml每日10-15ml1-6岁每日5-10ml每日5-10ml婴儿每日5ml每日5ml每日剂量可根据(gēnjù)个人需要进行调解，下述剂量供参考治疗几天后，可根据患者情况酌情减量。宜在早餐时一次服用。一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果，可考虑加量第二十四页，共38页。用药建议1、患者在正常排便后应再持续服用1周，以调节肠道生理节律到稳定状态。2、可按大便性状及频率灵活(línɡhuó)调节剂量。第二十五页，共38页。利动在便秘(biànmì)中的应用作为缓泻剂，可用于慢性(mànxìng)或急性便秘。尤其适用于下列情况：（1）恢复老人或儿童正常的排便习惯（2）孕妇和产妇（3）预防大便干结成硬块（4）药物引起的便秘（5）手术后或必须卧床的患者（6）肛裂或痔疮排便疼痛不同人群，同一(tóngyī)方案！第二十六页，共38页。珠联璧合(zhūliánbìhé)通便更出色利动®+妈咪爱®=提升(tíshēng)儿童便秘疗效第二十七页，共38页。益生元—利动(lìdònɡ)®乳果糖口服液利动®乳果糖口服溶液，作为益生元，可有效调节肠道菌群，促进益生菌生长(shēngzhǎng)，从而抑制蛋白质分解菌的生长(shēngzhǎng)，有毒的含氮物质也相应减少，并降低机体内毒素的生成。1、小肠中不存在分解乳果糖的酶，故可完整(wánzhěng)到达大肠2、被肠道细菌分解为乳酸和醋酸，使肠道pH值降低软化大便加快肠蠕动自然导泻3、肠道渗透压增加4倍，更多吸收水份，软化大便pH7.0pH4.8第二十八页，共38页。益生菌--妈咪(māmī)爱®屎肠球菌(qiújūn)枯草杆菌占位保护促进原籍菌生长抑制(yìzhì)致病菌生长繁殖恢复肠道菌群平衡妈咪爱®，作为益生菌，可调节肠道菌群平衡第二十九页，共38页。联合治疗儿童(értóng)功能性便秘是理想的治疗方案缓解(huǎnjiě)排便困难乳果糖具有(jùyǒu)双糖的渗透活性，可使水、电解质保留在肠腔内而产生高渗效果结肠细菌分解成乳酸和醋酸，使肠道呈酸性，减少了内毒素的蓄积和吸收软化大便妈咪爱®利动®通过与肠道黏膜上皮细胞紧密结合而产生占位性保护儿童功能性便秘的理想治疗方案促进绒毛上皮细胞的增生，维持正常的肠蠕动抑制有害菌的生长，促进食物残渣的排泄邵玉莲.枯草杆菌、肠球菌二联活菌多维颗粒及乳果糖口服液联合治疗婴儿功能性便秘疗效观察.中国当代医药.2011,18(16):65-6.第三十页，共38页。市场(shìchǎng)分析第三十一页，共38页。利动100ml：5年销售(xiāoshòu)增长趋势10193660952010年

2011年2012年2013年预计(yùjì)利动(lìdònɡ)CAGR：72.7%第三十二页，共38页。IMS-乳果糖(guǒtáng)厂家市场份额趋势第三十三页，共38页。IMS-泻剂市场前7名增长(zēngzhǎng)趋势第三十四页，共38页。2010年便秘(biànmì)药物医院与院外销售份额医药(yīyào)经济版，2011年6月27日A02版零售市场约11亿元：中药(zhō