GMP质量体系18、设备及容器清洗验证（改）

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第5页共5页文件名称设备及容器清洗验证文件编号JB-YZ-018-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、固体制剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》98年版、《药品生产验证指南》目的：防止不同品种物料之间的交叉污染,为清洗程序提供技术依据及有效性评价的技术标准。范围：直接接触药品的设备及容器。责任：车间操作工人、检验员、QA监控员、质保科长、质检科长、质量总监、生产科长、车间主任、设备科长。内容：1、验证小组：验证小组负责人：验证小组成员：2、验证方案：2.1清洗程序2.1.1清洗原则2.1.1.1设备和容器连续使用一个月后2.1.1.2当物料出现质量问题时2.1.1.3设备检修前后2.1.1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前2.1.1.5更换品种时2.1.2清洁剂洗涤灵、饮用水、纯化水2.1.3清洁方法和步骤2.1.3.1清洁工具:不锈钢桶,刷子,绸布2.1.3.2清洁操作顺序、方法和要求：详见清洁操作规程。2..1.3.3清洁地点设备安装地,洁净工具清洁间2.1.4清洁后的检查目视检查,表面清洁状态,清洁合格，清洗记录2.2清洗验证2.2.1清洁的化学验证物料残留量：最后一次清洁液中所含的物料量,用紫外分光光度法分析验证方法：取最后冲洗水样，用紫外分光光度法检测，以纯化水为空白，最后一次清洗液为样品，在210-360nm波长下检测，找出最大吸收波长，测其吸收度。验证标准：依据药品生产验证指南（330页）制定验证标准，其吸收度应≤0.03为清洗干净。2.2.2清洗的卫生学验证2.2..2.1采样方法●棉签取样法：用已灭菌含有生理盐水的棉签擦拭25cm2区域面积，做微生物检查，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，有4个棉签共擦拭100cm2，计算平均值。2.2.2.2检验方法:棉签取样：将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30-37℃培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数等于（菌落数总和×总体积）/4验证标准：棉签取样：菌落数≤50个/棉签。3、验证实施3.1设备清洗验证生产益肝灵片清场时对主要设备及容器进行清洗验证。清洗程序：SYH-600型三维混合机：执行SYH-600型三维混合机清洁规程。ZP-35高速旋转式压片机：执行ZP-35高速旋转式压片机清洁规程。GHL-250型高速混合制粒机：执行GHL-250型高速混合制粒机清洁规程。PB-100A双头自动数片机：执行PB-100A双头自动数片机清洁规程。GFG-300型高效沸腾干燥机：执行GFG-300型高效沸腾干燥机清洁规程。不锈钢桶：清洗的卫生学验证：棉签取样：将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30-37℃培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数等于（菌落数总和×总体积）/4。附卫生学检验原始记录。益肝灵片批号：设备名称取样日期取样部位每个棉签的菌落数GHL-250型高效混合制粒机GH-600型三维混合机GZP28B1高速旋转式压片机DXDK900自动填充包装机不锈钢桶布袋益肝灵片批号：设备名称取样日期取样部位每个棉签的菌落数GHL-250型高效混合制粒机GH-600型三维混合机GZP28B1高速旋转式压片机DXDK900自动填充包装机不锈钢桶布袋益肝灵片批号：设备名称取样日期取样部位每个棉签的菌落数GHL-250型高效混合制粒机GH-600型三维混合机GZP28B1高速旋转式压片机DXDK900自动填充包装机不锈钢桶布袋清洗的化学验证取最后一次清洗液100ml备用,用紫外分光光度法检测，以纯化水为空白，最后一次清洗液为样品，在270nm波长下检测其吸收度。益肝灵片：批号：日期：设备及容器名称取样日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒机CHL-600型三维混合机ZP-35高速旋转式压片机BP100A双头数片机GFG-300型高效沸腾干燥机不锈钢桶益肝灵片：批号：日期：设备及容器名称取样日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒机CHL-600型三维混合机ZP-35高速旋转式压片机BP100A双头数片机GFG-300型高效沸腾干燥机不锈钢桶益肝灵片：批号：日期：设备及容器名称取样日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒机CHL-600型三维混合机ZP-35高速旋转式压片机BP100A双头数片机GFG-300型高效沸腾干燥机不锈钢桶4、再验证周期：一年。5、验证结论：批准人：批准日期：

设备及容器清洗卫生学验证原始记录设备及容器名称型号取样日期年月日报告日期年月日初培养温度终止培养温度公式（菌落数