GMP质量体系标准品、标准溶液管理规程

目的：制定标准品、标准溶液的管理规程，保证检验结果的可靠性。范围：标准品、对照品的管理；滴定液的配制和标定；指示剂的配制；pH值标准缓冲液的配制；限度试验标准贮备液的配制；库存记录、标定文件的保存。职责：检验科主管、标准品（标准溶液）管理人员、配制（标定）人员规程：1.标准品、对照品管理由专人管理，按容器标签上说明的条件,在加锁柜中贮藏，建立领用台帐。1.2记录标准品的使用情况,随时计算其库存量。1.3使用时应注意每种标准品的有效期，过期失效的标准品应及时处理。1.4检验室根据生产检验需要向市药检所订购标准品、对照品。2.滴定液管理规程滴定液标定室要求:应设在避光房间,室内阴凉,干燥,通风良好。2.1.2室内需有空调设备，温湿度保持恒定，温度控制在20±1℃，相对湿度控制在50～75%，且防尘。2.1.3所用天平应专用，其它实验不得用此天平称量。天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门鉴发的计量合格证，且在规定的期限内。2.1.4称量样品所放的容器及所有操作过程所用的容器必须洁净、无痕迹、无残留物。2.2配制前准备工作2.2.1严格执行标准管理规程。2.2.2配制前，首先检查所领试剂标签完好，包装完好，封口严密，无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。2.3配制2.3.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正记录或省市计量部门发放的合格报告书。2.3.2严格按配制方法进行操作，实验操作应符合规范要求。2.3.3将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中,并按要求干燥至恒重,干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中,按书面规程配制滴定液。2.3.4配好的滴定液必须放在与溶液性质相适应的试剂瓶中,贴好标签.2.4滴定液标定2.4.1根据规定的标定规程标定滴定液，至少称3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据记录在标定记录上,并记录得到的标定浓度和校正因子,把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子。2.4.2标定记录应签名并注上日期。2.4.3标定后的滴定液应由第二人进行复标，其标定的份数和复标的分数均不得少于3份,标定和复标的相对偏差均不得超过0.1%，二者的相对偏差≤0.15%,否则重标。2.4.4如果标定与复标结果满足误差限度的要求,则将二者的计算平均值作为结果。复标后合格的滴定液须有标签，应包括下列内容:--名称--浓度（mol/L）--校正因子--制备日期--温度（标定温度与复标温度）--配制人签字--标定和复标人签名、日期滴定液的贮存：将标定好的滴定液贮存在标化室内的专柜内，专人上锁管理。滴定液的发放：根据检验需要，检验员向标准液管理员提出申请，管理员依据检验需要量，用清洁干燥的容器分装相应滴定液给使用人，并注明品名，浓度，标定时的温度。按规定的周期定期进行重新标定。标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。2.10标准液、滴定液每次使用前充分摇匀，吸取时应先倾出后量取，不可将移液管直接插入瓶中，检验后剩余的滴定液应倒掉，不得倒回原贮瓶。2.11管理员依据库存滴定液的多少，结合公司生产安排，做好滴定液标定计划，通知标定人配制滴定液，标定人及时配制，标定。3指示液配制3.1按规程制备试验指示液,在配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制容量、配制日期、有效期并签名。3.2如有要求应进行指示液的灵敏度试验。3.3指示液标签上应注明：--名称--浓度（如有的话）--制备日期--有效期--配制人签名限度试验用标准溶液4.1按规程制备限度试验用标准贮备液。4.2在配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制容量